Tuleva, yksihaarainen, avoin, konseptitodistus Kliininen tutkimus sulfasalatsiinista aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• SLE:n kliininen diagnoosi 2012 SLICC SLE -luokituskriteerien mukaan.
• 18-65-vuotiaat sukupuolesta riippumatta.
• Aktiivinen SLE, ts. SLEDAI-2K pisteet ≥ 4 pistettä ilmoittautumisen yhteydessä.

• Hoitostandardin saaminen:

  1. Prednisoniannos ≤20mg/vrk, hydroksiklorokiinin kanssa tai ilman (HCQ,≤400mg/vrk), klassisia immunosuppressiivisia aineita (IS), eli mykofenolaattimofetiilia (≤2.0g/vrk), atsatiopriini (≤ 2 mg/kg/vrk), syklosporiini (≤ 5,0 mg/kg/vrk), takrolimuusi (≤ 3,0 mg/vrk), metotreksaatti (≤ 20 mg/viikko), leflunomidi (≤ 40 mg/vrk) tai biologiset aineet, kuten belimumabi (≤ 10 mg/kg/kk) ja telitasepti (≤ 160 mg/viikko);
  2. Enintään kolmen tyyppisiä yhdistettyjä klassisia IS- tai biologisia aineita, HCQ:ta lukuun ottamatta.
  3. Prednisoniannostusta EI saa suurentaa kuukauden kuluessa seulontajaksosta, ja immunosuppressanttien hoito-ohjelman tulee olla vakaa vähintään yhden kuukauden ajan.
• Hyväksy tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
• Hyväksy, että saat ehkäisyä kohdunsisäisten laitteiden tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden (progesteroni tai progesteroniyhdiste) tai kondomin kautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikeasti aktiivinen SLE: SLEDAI-2K >12 seulonnassa.
• 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 3g/24 tuntia.
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (EPI-kaava).
• Prednisonin lähtöannos > 40 mg/d seulonnassa.
• Muut autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, myosiitti, skleroderma, autoimmuuni maksasairaus jne.
• Leukopenia tai trombosytopenia (WBC≤3×109/l tai PLT≤50×109/l), joka ei ole SLE:n aiheuttama.
• Maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan).
• Allerginen sulfonamidilääkkeille.
• Raskaana oleva tai imettävä.