Een prospectieve, open-label, proof-of-concept klinische studie met één arm naar sulfasalazine bij de behandeling van actieve systemische lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van SLE volgens de SLICC SLE-classificatiecriteria van 2012.
• 18 tot 65 jaar, ongeacht geslacht.
• Actieve SLE, d.w.z. SLEDAI-2K score ≥ 4 punten bij inschrijving.

• Het ontvangen van zorgstandaard:

  1. Dosering prednison≤20 mg/dag, met of zonder hydroxychloroquine (HCQ,≤400 mg/dag), klassieke immunosuppressiva (IS), dwz mycofenolaatmofetil (≤2,0 g/dag), azathioprine (≤2 mg/kg/dag), cyclosporine (≤5,0 mg/kg/dag), tacrolimus (≤3,0 mg/dag), methotrexaat (≤20 mg/week), leflunomide (≤40 mg/dag) of biologische middelen zoals belimumab (≤ 10 mg/kg/maand) en telitacicept (≤160 mg/week);
  2. Niet meer dan drie soorten gecombineerde klassieke IS of biologische agentia, exclusief HCQ.
  3. De dosering van prednison mag NIET binnen één maand na de screeningsperiode worden verhoogd en het regime van immunosuppressiva moet gedurende ten minste één maand stabiel zijn.
• Ga akkoord met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Ga akkoord met het ontvangen van anticonceptie via intra-uteriene apparaten of orale anticonceptiva (progesteron of samengestelde progesteron) of condooms.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstig actieve SLE: SLEDAI-2K >12 bij screening.
• 24-uurs urine-eiwit ≥ 3 g/24 uur.
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (EPI-formule).
• Basisdosering prednison>40 mg/dag bij screening.
• Andere auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, myositis, sclerodermie, auto-immuunziekte van de lever, enz.
• Leukopenie of trombocytopenie (WBC≤3×109/l of PLT≤50×109/l) niet veroorzaakt door SLE.
• Leverdisfunctie (ALT of AST meer dan tweemaal de normale bovengrens).
• Allergisch voor sulfonamidegeneesmiddelen.
• Zwanger of borstvoeding gevend.