En prospektiv, enkeltarm, åpen etikett, bevis på konseptet klinisk studie av sulfasalazin i behandling av aktiv systemisk lupus erythematosus

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av SLE i henhold til 2012 SLICC SLE klassifiseringskriterier.
• 18 til 65 år, uavhengig av kjønn.
• Aktiv SLE, dvs. SLEDAI-2K score ≥ 4 poeng ved påmelding.

• Får standard omsorg:

  1. Prednisondosering≤20 mg/dag, med eller uten hydroksyklorokin (HCQ,≤400mg/dag), klassiske immunsuppressive midler (IS), dvs. mykofenolatmofetil (≤2,0g/dag), azatioprin (≤2mg/kg/dag), ciklosporin (≤5,0mg/kg/dag), takrolimus (≤3,0 mg/dag), metotreksat (≤ 20 mg/uke), leflunomid (≤ 40 mg/dag), eller biologiske midler som belimumab (≤ 10 mg/kg/måned) og telitacicept (≤ 160 mg/uke);
  2. Ikke mer enn tre typer kombinerte klassiske IS eller biologiske agenser, ikke inkludert HCQ.
  3. Prednisondosen bør IKKE økes innen én måned etter screeningsperioden, og immunsuppressiva bør være stabilt i minst én måned.
• Godta å signere skjemaet for informert samtykke.
• Godta å motta prevensjon gjennom intrauterine enheter eller orale prevensjonsmidler (progesteron eller sammensatt progesteron) eller kondomer.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig aktiv SLE: SLEDAI-2K >12 ved screening.
• 24-timers urinprotein≥ 3g/24 timer.
• eGFR < 60mL/min/1,73m2 (EPI-formel).
• Baseline prednisondosering >40mg/d ved screening.
• Andre autoimmune sykdommer, som revmatoid artritt, Sjogrens syndrom, myositt, sklerodermi, autoimmun leversykdom, etc.
• Leukopeni eller trombocytopeni (WBC≤3×109/L eller PLT≤50×109/L) ikke forårsaket av SLE.
• Leverdysfunksjon (ALT eller AST mer enn det dobbelte av normal øvre grense).
• Allergisk mot sulfonamidmedisiner.
• Gravid eller ammende.