Um estudo clínico prospectivo, de braço único, aberto e de prova de conceito de sulfassalazina no tratamento de lúpus eritematoso sistêmico ativo

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação de LES do SLICC de 2012.
• 18 a 65 anos, independentemente do sexo.
• SLE ativo, ou seja, Pontuação SLEDAI-2K ≥ 4 pontos na inscrição.

• Recebendo padrão de atendimento:

  1. Dosagem de prednisona≤20mg/dia, com ou sem hidroxicloroquina (HCQ,≤400mg/dia), agentes imunossupressores clássicos (IS), ou seja, micofenolato de mofetil (≤2,0g/dia), azatioprina (≤2mg/kg/dia), ciclosporina(≤5,0mg/kg/dia), tacrolimus (≤3,0mg/dia), metotrexato (≤20mg/semana), leflunomida (≤40mg/dia) ou agentes biológicos como belimumabe (≤ 10mg/kg/mês) e telitacicept (≤160mg/semana);
  2. Não mais do que três tipos de IS clássicos ou agentes biológicos combinados, não incluindo HCQ.
  3. A dosagem de prednisona NÃO deve ser aumentada dentro de um mês após o período de triagem, e o regime de imunossupressores deve ser estável por pelo menos um mês.
• Concorde em assinar o termo de consentimento informado.
• Concordar em receber contracepção através de dispositivos intrauterinos ou contraceptivos orais (progesterona ou progesterona composta) ou preservativos.

Critério de exclusão:

• LES gravemente ativo: SLEDAI-2K >12 na triagem.
• Proteína na urina de 24 horas ≥ 3g/24 horas.
• TFGe < 60mL/min/1,73m2 (fórmula EPI).
• Dosagem basal de prednisona> 40 mg / dia na triagem.
• Outras doenças autoimunes, como artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, miosite, esclerodermia, doença hepática autoimune, etc.
• Leucopenia ou trombocitopenia (leucócitos≤3×109/L ou PLT≤50×109/L) não causada por LES.
• Disfunção hepática (ALT ou AST mais que o dobro do limite superior normal).
• Alérgico a medicamentos sulfonamidas.
• Grávida ou amamentando.