Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, enkeltarm, åben etiket, bevis for konceptet klinisk undersøgelse af sulfasalazin til behandling af aktiv systemisk lupus erythematosus

8. april 2024 opdateret af: Qiong Fu

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om sulfasalazin er sikkert og muligt i behandlingen af ​​aktiv lupus erythematosus (SLE). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hjælper lægemidlet sulfasalazin med stabil baggrundsbehandling med at sænke sygdomsaktiviteten (SLEDAI) i uge 16? Hvor mange patienter kan nå SRI-4 i uge 16? Kan denne kur hjælpe med at sænke den prednison-dosis, som patienterne har brug for i uge 16? Hvad med ændringen af ​​type I interferon-relaterede geners ekspression i uge 16?

Deltagerne vil:

Tag sulfasalazin 750 mg/dosis, to gange dagligt i 16 uger. Doseringen øges til 1000 mg/dosis inden for en måned, to gange dagligt, hvis patienten kunne tåle det.

Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af SLE i henhold til 2012 SLICC SLE klassifikationskriterierne.
  • 18 til 65 år, uanset køn.
  • Aktiv SLE, dvs. SLEDAI-2K score ≥ 4 point ved tilmelding.

  • Modtagelse af standardbehandling:

    1. Prednison-dosis ≤20 mg/dag, med eller uden hydroxychlorokin (HCQ, ≤400 mg/dag), klassiske immunsuppressive midler (IS), dvs. mycophenolatmofetil (≤2,0 g/dag), azathioprin (≤2mg/kg/dag), cyclosporin (≤5,0mg/kg/dag), tacrolimus (≤3,0 mg/dag), methotrexat (≤20 mg/uge), leflunomid (≤40 mg/dag) eller biologiske midler såsom belimumab (≤ 10 mg/kg/måned) og telitacicept (≤160 mg/uge);
    2. Ikke mere end tre typer kombinerede klassiske IS eller biologiske agenser, eksklusive HCQ.
    3. Prednison-dosis bør IKKE øges inden for en måned efter screeningsperioden, og immunsuppressiva bør være stabilt i mindst en måned.
  • Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Accepter at modtage prævention gennem intrauterine anordninger eller orale præventionsmidler (progesteron eller sammensat progesteron) eller kondomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært aktiv SLE: SLEDAI-2K >12 ved screening.
  • 24-timers urinprotein≥ 3g/24 timer.
  • eGFR < 60mL/min/1,73m2 (EPI-formel).
  • Baseline prednison-dosis >40mg/d ved screening.
  • Andre autoimmune sygdomme, såsom reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, myositis, sklerodermi, autoimmun leversygdom osv.
  • Leukopeni eller trombocytopeni (WBC≤3×109/L eller PLT≤50×109/L) ikke forårsaget af SLE.
  • Leverdysfunktion (ALT eller AST mere end det dobbelte af den normale øvre grænse).
  • Allergisk over for sulfonamidmedicin.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulfasalazin gruppe
Medicin: Sulfasalazin tabletter
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil få sulfasalazin 750 mg/dosis to gange dagligt. Doseringen øges til 1000 mg/dosis inden for en måned, to gange dagligt, hvis patienten tåler godt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af sygdomsaktivitet (SLEDAI-score)
Tidsramme: 16 uger
at nå SLEDAI-score baseret på kliniske symptomer og laboratorietests i henhold til SLEDAI-scoresystemet
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der kan nå SRI-4
Tidsramme: 16 uger
SRI-4 er defineret som: 1. SELENA-SLEDAI-scoren faldt med ≥ 4 point sammenlignet med baseline, og der var ingen ny BILAG grad A eller ≤ 2 nye BILAG grad B sammenlignet med baseline, og den overordnede lægevurdering (PGA) forværredes ikke (en stigning på <0,30 point fra baseline)
16 uger
ændring af prednison-dosis
Tidsramme: 16 uger
baseline-prednison-dosis trækker prednison-dosis fra i uge 16.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​interferon-stimulerende gener (ISG) ekspression
Tidsramme: 16 uger
ISG-niveauet ved baseline trækker ISG-niveauet fra i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qiong Fu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLE-SASP POC
  • 82371767 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Sulfasalazin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner