Un estudio clínico prospectivo, de un solo grupo, abierto y de prueba de concepto de sulfasalazina en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico activo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de LES según los criterios de clasificación de LES SLICC 2012.
• 18 a 65 años, independientemente del sexo.
• LES activo, es decir Puntaje SLEDAI-2K ≥ 4 puntos al momento de la inscripción.

• Recibir estándar de atención:

  1. Dosis de prednisona≤20 mg/día, con o sin hidroxicloroquina (HCQ,≤400 mg/día), agentes inmunosupresores clásicos (IS), es decir, micofenolato de mofetilo (≤2,0 g/día), azatioprina (≤2 mg/kg/día), ciclosporina (≤5,0 mg/kg/día), tacrolimus (≤3,0 mg/día), metotrexato (≤ 20 mg/semana), leflunomida (≤ 40 mg/día) o agentes biológicos como belimumab (≤ 10 mg/kg/mes) y telitacicept (≤ 160 mg/semana);
  2. No más de tres tipos de IS clásicos o agentes biológicos combinados, sin incluir HCQ.
  3. La dosis de prednisona NO debe aumentarse dentro del mes posterior al período de detección y el régimen de inmunosupresores debe permanecer estable durante al menos un mes.
• Acepta firmar el formulario de consentimiento informado.
• Aceptar recibir anticonceptivos a través de dispositivos intrauterinos o anticonceptivos orales (progesterona o progesterona compuesta) o condones.

Criterio de exclusión:

• LES gravemente activo: SLEDAI-2K >12 en el momento de la selección.
• Proteínas en orina de 24 horas≥ 3g/24 horas.
• TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 (Fórmula PAI).
• Dosis inicial de prednisona> 40 mg/día en el momento del cribado.
• Otras enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, miositis, esclerodermia, enfermedad hepática autoinmune, etc.
• Leucopenia o trombocitopenia (WBC≤3×109/L o PLT≤50×109/L) no causada por LES.
• Disfunción hepática (ALT o AST más del doble del límite superior normal).
• Alérgico a las sulfonamidas.
• Embarazadas o en periodo de lactancia.