Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie sulfasalazinu v léčbě aktivního systémového lupus erythematodes prospektivní, jednoramenná, otevřená, důkaz koncepce

8. dubna 2024 aktualizováno: Qiong Fu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je sulfasalazin bezpečný a proveditelný při léčbě aktivního lupus erythematodes (SLE). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Pomáhá lék sulfasalazin se stabilní základní léčbou snížit aktivitu onemocnění (SLEDAI) v 16. týdnu? Kolik pacientů může dosáhnout SRI-4 v 16. týdnu? Může tento režim pomoci snížit dávku prednisonu, kterou pacienti potřebují v 16. týdnu? Jak je to se změnou exprese genů souvisejících s interferonem typu I v 16. týdnu?

Účastníci budou:

Užívejte sulfasalazin 750 mg/dávku dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Dávka bude zvýšena na 1000 mg/dávku během jednoho měsíce, dvakrát denně, pokud to pacient snáší.

Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: qiong Fu
  • Telefonní číslo: 86-021-53882280
  • E-mail: 14749@renji.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií SLE 2012 SLICC.
  • 18 až 65 let bez ohledu na pohlaví.
  • Aktivní SLE, tzn. SLEDAI-2K skóre ≥ 4 body při zápisu.

  • Standardní péče:

    1. Dávkování prednisonu ≤ 20 mg/den, s nebo bez hydroxychlorochinu (HCQ, ≤ 400 mg/den), klasických imunosupresiv (IS), tj. mykofenolát mofetil (≤ 2,0 g/den), azathioprin (≤ 2 mg/kg/den), cyklosporin (≤ 5,0 mg/kg/den), takrolimus (≤ 3,0 mg/den), metotrexát (< 20 mg/týden), leflunomid (< 40 mg/den) nebo biologická činidla, jako je belimumab (< 10 mg/kg/měsíc) a telitacicept (≤ 160 mg/týden);
    2. Ne více než tři typy kombinovaných klasických IS nebo biologických agens, kromě HCQ.
    3. Dávka prednisonu NEMÁ být zvyšována do jednoho měsíce po období screeningu a režim imunosupresiv by měl být stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • Souhlaste s přijímáním antikoncepce prostřednictvím nitroděložních tělísek nebo perorální antikoncepce (progesteron nebo složený progesteron) nebo kondomy.

Kritéria vyloučení:

  • Silně aktivní SLE: SLEDAI-2K >12 při screeningu.
  • Bílkoviny v moči za 24 hodin ≥ 3 g/24 hodin.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (EPI vzorec).
  • Výchozí dávka prednisonu > 40 mg/d při screeningu.
  • Další autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, myositida, sklerodermie, autoimunitní onemocnění jater atd.
  • Leukopenie nebo trombocytopenie (WBC≤3×109/L nebo PLT≤50×109/L), které nejsou způsobeny SLE.
  • Jaterní dysfunkce (ALT nebo AST více než dvojnásobek normální horní hranice).
  • Alergické na sulfonamidové léky.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulfasalazinová skupina
Lék: Sulfasalazinové tablety
Všem subjektům, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude podáván sulfasalazin 750 mg/dávka dvakrát denně. Dávka bude zvýšena na 1000 mg/dávku během jednoho měsíce, dvakrát denně, pokud pacient dobře snáší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna aktivity onemocnění (skóre SLEDAI)
Časové okno: 16 týdnů
dosažení skóre SLEDAI na základě klinických příznaků a laboratorních testů podle systému skóre SLEDAI
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří mohou dosáhnout SRI-4
Časové okno: 16 týdnů
SRI-4 je definováno jako: 1. skóre SELENA-SLEDAI se snížilo o ≥ 4 body ve srovnání s výchozí hodnotou a nebyly zaznamenány žádné nové BILAG stupně A nebo ≤ 2 nové BILAG stupně B ve srovnání s výchozími hodnotami a celkové hodnocení lékařem (PGA) nezhoršila (nárůst <0,30 body od základní čáry)
16 týdnů
změna dávkování prednisonu
Časové okno: 16 týdnů
základní dávka prednisonu odečte dávku prednisonu v 16. týdnu.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna exprese genů stimulujících interferon (ISG).
Časové okno: 16 týdnů
hladina ISG na začátku odečte hladinu ISG ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 16. týdnu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qiong Fu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLE-SASP POC
  • 82371767 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulfasalazinové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit