Проспективное отдельное открытое исследование, подтверждающее концепцию клинического исследования сульфасалазина при лечении активной системной красной волчанки

Критерии включения:

• Клинический диагноз СКВ согласно критериям классификации SLICC 2012 г.
• От 18 до 65 лет независимо от пола.
• Активная СКВ, т.е. Оценка SLEDAI-2K ≥ 4 баллов при зачислении.

• Стандарт получения медицинской помощи:

  1. Дозировка преднизолона<20 мг/день, с гидроксихлорохином или без него (HCQ<400 мг/день), классическими иммунодепрессантами (ИС), например, микофенолата мофетилом (<2,0 г/день), азатиоприн (<2 мг/кг/день), циклоспорин (<5,0 мг/кг/день), такролимус (≤3,0 мг/день), метотрексат (<20 мг/неделю), лефлуномид (<40 мг/день) или биологические агенты, такие как белимумаб (<10 мг/кг/месяц) и телитацицепт (<160 мг/неделю);
  2. Не более трех видов комбинированных классических ИГ или биологических агентов, не включая ГХК.
  3. Дозу преднизолона НЕ следует увеличивать в течение одного месяца после периода скрининга, а режим иммунодепрессантов должен оставаться стабильным в течение как минимум одного месяца.
• Согласитесь подписать форму информированного согласия.
• Согласитесь на прием противозачаточных средств с помощью внутриматочных противозачаточных средств или пероральных контрацептивов (прогестерон или соединение прогестерона) или презервативов.

Критерий исключения:

• Тяжелая активная СКВ: SLEDAI-2K >12 при скрининге.
• Белок в суточной моче ≥ 3 г/24 часа.
• рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 (формула ЭПИ).
• Исходная доза преднизона >40 мг/день при скрининге.
• Другие аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, синдром Шегрена, миозит, склеродермия, аутоиммунные заболевания печени и др.
• Лейкопения или тромбоцитопения (WBC≤3×109/л или PLT≤50×109/л), не вызванная СКВ.
• Дисфункция печени (АЛТ или АСТ более чем в два раза превышают верхний предел нормы).
• Аллергия на сульфаниламидные препараты.
• Беременность или кормление грудью.