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Eine prospektive, einarmige, offene, klinische Proof-of-Concept-Studie zu Sulfasalazin bei der Behandlung von aktivem systemischem Lupus erythematodes

8. April 2024 aktualisiert von: Qiong Fu

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob Sulfasalazin bei der Behandlung von aktivem Lupus erythematodes (SLE) sicher und durchführbar ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Trägt das Medikament Sulfasalazin bei stabiler Hintergrundbehandlung dazu bei, die Krankheitsaktivität (SLEDAI) in Woche 16 zu senken? Wie viele Patienten können in Woche 16 SRI-4 erreichen? Kann diese Therapie dazu beitragen, die Prednisondosis zu senken, die der Patient in Woche 16 benötigt? Was ist mit der Veränderung der Genexpression im Zusammenhang mit Typ-I-Interferon in Woche 16?

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie 16 Wochen lang zweimal täglich 750 mg Sulfasalazin pro Dosis ein. Die Dosierung wird innerhalb eines Monats auf 1000 mg/Dosis erhöht, zweimal täglich, sofern der Patient dies verträgt.

Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von SLE gemäß den SLICC-SLE-Klassifizierungskriterien 2012.
  • 18 bis 65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
  • Aktives SLE, d.h. SLEDAI-2K-Punktzahl ≥ 4 Punkte bei der Einschreibung.

  • Erhaltener Pflegestandard:

    1. Prednison-Dosierung ≤ 20 mg/Tag, mit oder ohne Hydroxychloroquin (HCQ, ≤ 400 mg/Tag), klassische Immunsuppressiva (IS), d. h. Mycophenolatmofetil (≤ 2,0 g/Tag), Azathioprin (≤2 mg/kg/Tag), Cyclosporin (≤5,0 mg/kg/Tag), Tacrolimus (≤3,0 mg/Tag), Methotrexat (≤ 20 mg/Woche), Leflunomid (≤ 40 mg/Tag) oder biologische Wirkstoffe wie Belimumab (≤ 10 mg/kg/Monat) und Telitacicept (≤ 160 mg/Woche);
    2. Nicht mehr als drei Arten kombinierter klassischer IS oder biologischer Arbeitsstoffe, ohne HCQ.
    3. Die Prednison-Dosis sollte NICHT innerhalb eines Monats nach dem Screening-Zeitraum erhöht werden und die Immunsuppressiva-Therapie sollte mindestens einen Monat lang stabil sein.
  • Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu.
  • Stimmen Sie der Empfängnisverhütung durch Intrauterinpessare oder orale Kontrazeptiva (Progesteron oder zusammengesetztes Progesteron) oder Kondome zu.

Ausschlusskriterien:

  • Schwer aktiver SLE: SLEDAI-2K >12 beim Screening.
  • 24-Stunden-Urinprotein ≥ 3 g/24 Stunden.
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (EPI-Formel).
  • Prednison-Ausgangsdosis > 40 mg/Tag beim Screening.
  • Andere Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Myositis, Sklerodermie, autoimmune Lebererkrankung usw.
  • Leukopenie oder Thrombozytopenie (WBC≤3×109/L oder PLT≤50×109/L), die nicht durch SLE verursacht werden.
  • Leberfunktionsstörung (ALT oder AST mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze).
  • Allergisch gegen Sulfonamid-Medikamente.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulfasalazin-Gruppe
Arzneimittel: Sulfasalazin-Tabletten
Alle Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten zweimal täglich 750 mg Sulfasalazin/Dosis. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosierung innerhalb eines Monats auf 1000 mg/Dosis erhöht, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Krankheitsaktivität (SLEDAI-Score)
Zeitfenster: 16 Wochen
Erreichen des SLEDAI-Scores basierend auf klinischen Symptomen und Labortests gemäß dem SLEDAI-Score-System
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, die SRI-4 erreichen können
Zeitfenster: 16 Wochen
SRI-4 ist definiert als: 1. der SELENA-SLEDAI-Score um ≥ 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert gesunken ist und es keine neuen BILAG-Grade A oder ≤ 2 neue BILAG-Grade B im Vergleich zum Ausgangswert gab, und die ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) hat sich nicht verschlechtert (ein Anstieg von <0,30). Punkte von der Grundlinie)
16 Wochen
die Änderung der Prednison-Dosierung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Prednison-Grunddosis subtrahiert die Prednison-Dosis in Woche 16.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Expression interferonstimulierender Gene (ISG).
Zeitfenster: 16 Wochen
Der ISG-Wert zu Studienbeginn subtrahiert den ISG-Wert in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qiong Fu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLE-SASP POC
  • 82371767 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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