ホモ接合性メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠失を伴う進行性消化管がん、胆管がん、または膵臓がんの参加者を対象に、他の治療法と組み合わせたAMG 193を評価する研究 (MTAPESTRY 103)
2026年5月29日 更新者：Amgen
ホモ接合型MTAP欠失を有する進行性消化管がん、胆管がん、または膵臓がんを患う患者を対象に、他の治療法と併用したAMG 193の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第1b相試験
この研究は、転移性または局所進行性のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損胃腸管、胆道管、胃腸管、胃腸管、胆管管などに転移性または局所進行性のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）を有する成人参加者を対象に、他の治療法と併用して投与されるMTA併用PRMT5阻害剤AMG 193の最大耐用量（MTD）または推奨併用量を決定することを目的としています。または膵臓がん。
この研究はまた、転移性または局所進行性のMTAP欠失胃腸がん、胆道がん、または膵臓がんを患う成人参加者を対象に、他の治療法と併用して投与されるAMG 193の安全性プロファイルを決定することも目的としている。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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-
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano MI、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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-
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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-
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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-
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg、ドイツ、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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-
-
-
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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-
-
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
サブプロトコル A
含まれるもの:
- 年齢 ≥ 18 歳 (または 18 歳以上の場合は国内の法定年齢以上)。
- 転移性および/または切除不能（局所進行）胆道がん（肝内または肝外胆管がんまたは胆嚢がん）の組織学的または細胞学的診断が確認された。
- 腫瘍組織 (ホルマリン固定、パラフィン包埋 [FFPE] サンプル) またはアーカイブ ブロックが利用可能である必要があります。 保存された腫瘍組織を利用できない参加者は、AMG 193 投与前に腫瘍生検を受けることで登録が許可される場合があります。
- ホモ接合性 MTAP 欠失。
- RECIST v1.1 で定義されているように測定可能な疾患。
- プロトコールで定義されている適切な臓器機能
除外：
- AMG 193の初回投与後28日以内の大手術。
- MAT2A阻害剤またはPRMT5阻害剤による以前の治療。
- 最初の投与から28日以内の放射線療法。
- プロトコールで定義されている心血管および肺の除外基準。
- PO薬を服用できない原因となる消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、胃/空腸経管栄養、制御不能な炎症性胃腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
- 固形臓器移植の歴史。
サブプロトコル B
含まれるもの:
- 年齢 ≥ 18 歳 (または 18 歳以上の場合は国内の法定年齢以上)。
- 組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性および/または切除不能な（局所進行性）腺癌の診断。
- 腫瘍組織 (FFPE サンプル) またはアーカイブブロックが利用可能である必要があります。 保存された腫瘍組織を利用できない参加者は、投与前に腫瘍生検を受けることで登録を許可される場合があります。
- ホモ接合性 MTAP 欠失。
- RECIST v1.1 で定義されているように測定可能な疾患。
- プロトコールで定義されている適切な臓器機能
除外：
- MAT2A阻害剤またはPRMT5阻害剤による以前の治療。
- 最初の投与から28日以内の放射線療法。
- AMG 193の初回投与後28日以内の大手術。
- プロトコールで定義されている心血管および肺の除外基準。
- PO薬を服用できない原因となる消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、胃/空腸経管栄養、制御不能な炎症性胃腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
- 固形臓器移植の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サブプロトコルB：膵管腺癌（PDAC）アームA
パート1：MTAP欠損PDACの参加者は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの静脈内投与と併用して、Anvumetostatを経口投与されます。 パート2：MTAP欠損PDACの参加者は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用して、Anvumetostatの推奨用量を投与されます。 |
投与された IV
投与されたIV
経口投与
他の名前：
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実験的：サブプロトコル B: PDAC アーム B
第1部：MTAP欠失PDAC患者は、Anvumetostatを経口投与し、mFOLFIRINOX（イリノテカン、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、オキサリプラチン）を静脈内投与する併用療法を受けます。 第2部：MTAP欠失PDAC患者は、Anvumetostatの推奨用量をmFOLFIRINOXと併用して投与されます。 |
修飾型FOLFIRINOXは、イリノテカン、5-FU、LV、およびIV投与されるオキサリプラチンで構成されています
経口投与
他の名前：
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実験的：サブプロトコルC：用量探索
パート1: MTAP欠損PDACの参加者は、AnvumetostatとRMC-6236の経口投与を受ける。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：サブプロトコルC：用量拡張
第2部：MTAP欠損PDACの参加者は、経口投与のAnvumetostatとRMC-6236を受け取ります。
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経口投与
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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緊急有害事象（TEAE）の治療を経験した参加者の数
時間枠：最長約2年
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バイタルサイン、心電図、検査パラメータにおける臨床的に重要な変化はすべて TEAE として記録されます。
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最長約2年
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|
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準ごとの客観的反応 (OR) (RECIST v1.1)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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RECIST v1.1 による疾病管理 (DC)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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RECIST v1.1 に基づく応答時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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RECIST v1.1 ごとの全体生存率 (OS)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
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RMC-6236のCmax
時間枠：サイクル5の1日目（1サイクル= 21日）
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サイクル5の1日目（1サイクル= 21日）
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RMC-6236のtmax
時間枠：サイクル5の1日目（1サイクル= 21日）
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サイクル5の1日目（1サイクル= 21日）
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RMC-6236のAUC
時間枠：サイクル5の1日目（1サイクル= 21日）
|
サイクル5の1日目（1サイクル= 21日）
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アンブメトスタットの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル5のDay 1まで（1サイクル＝21日または28日）
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サイクル5のDay 1まで（1サイクル＝21日または28日）
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アンブメトスタットの血漿中最高濃度到達時間（tmax）
時間枠：サイクル5のDay 1まで（1サイクル = 21日または28日）
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サイクル5のDay 1まで（1サイクル = 21日または28日）
|
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アンブメトスタットの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル5のDay 1まで（1サイクル = 21日または28日）
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サイクル5のDay 1まで（1サイクル = 21日または28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。