Un estudio que evalúa AMG 193 en combinación con otras terapias en participantes con cánceres gastrointestinales, de vías biliares o de páncreas avanzados con eliminación homocigótica de metiltioadenosina fosforilasa (MTAP) (MTAPESTRY 103)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de AMG 193 en combinación con otras terapias en sujetos con cánceres gastrointestinales, de vías biliares o de páncreas avanzados con eliminación homocigótica de MTAP
El estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis combinada recomendada del inhibidor PRMT5 cooperativo con MTA AMG 193 administrado en combinación con otras terapias en participantes adultos con metiltioadenosina fosforilasa (MTAP) metastásica o localmente avanzada con eliminación del tracto gastrointestinal, biliar, o cánceres de páncreas.
El estudio también tiene como objetivo determinar el perfil de seguridad de AMG 193 administrado en combinación con otras terapias en participantes adultos con cánceres gastrointestinales, del tracto biliar o de páncreas metastásicos o localmente avanzados con eliminación de MTAP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Epworth Healthcare
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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-
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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-
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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-
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-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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-
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Subprotocolo A
Inclusión:
- Edad ≥ 18 años (o ≥ edad legal en el país si es mayor de 18 años).
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de vías biliares metastásico y/o irresecable (localmente avanzado) (colangiocarcinoma intra o extrahepático o cáncer de vesícula biliar).
- Debe estar disponible tejido tumoral (muestra fijada con formalina e incluida en parafina [FFPE]) o un bloque de archivo. A los participantes que no tengan tejido tumoral archivado disponible se les puede permitir inscribirse sometiéndose a una biopsia del tumor antes de la dosificación de AMG 193.
- Deleción de MTAP homocigótica.
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.
- Función adecuada de los órganos según lo definido en el protocolo.
Exclusión:
- Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de AMG 193.
- Tratamiento previo con un inhibidor de MAT2A o un inhibidor de PRMT5.
- Radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis.
- Criterios de exclusión cardiovascular y pulmonar definidos en el protocolo.
- Enfermedad del tracto gastrointestinal que causa incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa, alimentación por sonda gástrica/yeyunal, enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Historia del trasplante de órganos sólidos.
Subprotocolo B
Inclusión:
- Edad ≥ 18 años (o ≥ edad legal en el país si es mayor de 18 años).
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de páncreas metastásico y/o irresecable (localmente avanzado).
- Debe estar disponible tejido tumoral (muestra FFPE) o un bloque de archivo. A los participantes que no tengan tejido tumoral archivado disponible se les puede permitir inscribirse sometiéndose a una biopsia del tumor antes de la dosificación.
- Deleción de MTAP homocigótica.
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.
- Función adecuada de los órganos según lo definido en el protocolo.
Exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de MAT2A o un inhibidor de PRMT5.
- Radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de AMG 193.
- Criterios de exclusión cardiovascular y pulmonar definidos en el protocolo.
- Enfermedad del tracto gastrointestinal que causa incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa, alimentación por sonda gástrica/yeyunal, enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Historia del trasplante de órganos sólidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subprotocolo B: Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) Brazo A
Parte 1: Los participantes con PDAC con deleción de MTAP recibirán dosis de Anvumetostat por vía oral en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel por vía intravenosa. Parte 2: Los participantes con PDAC con deleción de MTAP recibirán la dosis recomendada de Anvumetostat en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel. |
IV administrado
IV administrado
Administrado por Vía Oral
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo B: Brazo B de PDAC
Parte 1: Los participantes con PDAC con deleción de MTAP recibirán dosis de Anvumetostat por vía oral en combinación con mFOLFIRINOX (irinotecán, fluorouracilo, leucovorín cálcico, oxaliplatino) por vía intravenosa. Parte 2: Los participantes con PDAC con deleción de MTAP recibirán la dosis recomendada de Anvumetostat en combinación con mFOLFIRINOX. |
FOLFIRINOX modificado consiste en irinotecán, 5-FU, LV y oxaliplatino administrados por vía intravenosa.
Administrado por Vía Oral
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo C: Exploración de Dosis
Parte 1: Los participantes con PDAC con deleción de MTAP recibirán dosis orales de Anvumetostat y RMC-6236.
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Administrado por vía oral
Administrado por Vía Oral
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo C: Expansión de dosis
Parte 2: Los participantes con PDAC con deleción de MTAP recibirán dosis orales de Anvumetostat y RMC-6236.
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Administrado por vía oral
Administrado por Vía Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, el electrocardiograma o los parámetros de laboratorio se registrará como TEAE.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta objetiva (OR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Control de enfermedades (DC) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Hasta 2 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Hasta 2 años aproximadamente
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Tiempo de respuesta (TTR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
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Supervivencia general (SG) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Hasta 2 años aproximadamente
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Cmax de RMC-6236
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
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Tmax de RMC-6236
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
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AUC de RMC-6236
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 días)
|
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 días)
|
Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 días)
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 días)
|
Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 días)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) de Anvumetostat
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 días)
|
Hasta el día 1 del ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 20230223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .