Une étude évaluant l'AMG 193 en association avec d'autres thérapies chez des participants atteints de cancers gastro-intestinaux, biliaires ou pancréatiques avancés avec délétion homozygote de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP) (MTAPESTRY 103)
29 mai 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMG 193 en association avec d'autres thérapies chez des sujets atteints de cancers gastro-intestinaux, biliaires ou pancréatiques avancés avec délétion homozygote MTAP
L'étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose combinée recommandée de l'inhibiteur PRMT5 coopératif MTA AMG 193 administré en association avec d'autres thérapies chez les participants adultes atteints de délétion gastro-intestinale, biliaire métastatique ou localement avancée de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP), ou les cancers du pancréas.
L'étude vise également à déterminer le profil d'innocuité de l'AMG 193 administré en association avec d'autres thérapies chez des participants adultes atteints de cancers gastro-intestinaux, des voies biliaires ou du pancréas métastatiques ou localement avancés avec délétion du MTAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Epworth Healthcare
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Brussels, Belgique, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grèce, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano MI, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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-
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
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Irving, Texas, États-Unis, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Sous-protocole A
Inclusion:
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ âge légal dans le pays s'il est supérieur à 18 ans).
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer des voies biliaires métastatique et/ou non résécable (localement avancé) (cholangiocarcinome intra- ou extrahépatique ou cancer de la vésicule biliaire).
- Du tissu tumoral (échantillon fixé au formol et inclus en paraffine [FFPE]) ou un bloc d'archives doit être disponible. Les participants sans tissu tumoral archivé disponible peuvent être autorisés à s'inscrire en subissant une biopsie tumorale avant l'administration d'AMG 193.
- Délétion homozygote MTAP.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
- Fonctionnement adéquat des organes tel que défini dans le protocole
Exclusion:
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose d'AMG 193.
- Traitement préalable avec un inhibiteur de MAT2A ou un inhibiteur de PRMT5.
- Radiothérapie dans les 28 jours suivant la première dose.
- Critères d'exclusion cardiovasculaire et pulmonaire tels que définis dans le protocole.
- Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant l'incapacité de prendre des médicaments PO, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation IV, alimentation par sonde gastrique/jéjunale, maladie gastro-intestinale inflammatoire incontrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- Histoire de la transplantation d'organes solides.
Sous-protocole B
Inclusion:
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ âge légal dans le pays s'il est supérieur à 18 ans).
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome du pancréas métastatique et/ou non résécable (localement avancé).
- Du tissu tumoral (échantillon FFPE) ou un bloc d'archives doit être disponible. Les participants sans tissu tumoral archivé disponible peuvent être autorisés à s'inscrire en subissant une biopsie tumorale avant l'administration.
- Délétion homozygote MTAP.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
- Fonctionnement adéquat des organes tel que défini dans le protocole
Exclusion:
- Traitement préalable avec un inhibiteur de MAT2A ou un inhibiteur de PRMT5.
- Radiothérapie dans les 28 jours suivant la première dose.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose d'AMG 193.
- Critères d'exclusion cardiovasculaire et pulmonaire tels que définis dans le protocole.
- Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant l'incapacité de prendre des médicaments PO, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation IV, alimentation par sonde gastrique/jéjunale, maladie gastro-intestinale inflammatoire incontrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- Histoire de la transplantation d'organes solides.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sous-protocole B : Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) Bras A
Partie 1 : Les participants atteints de PDAC avec délétion de MTAP recevront des doses d'Anvumetostat par voie orale en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel par voie IV. Partie 2 : Les participants atteints de PDAC avec délétion de MTAP recevront la dose recommandée d'Anvumetostat en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel. |
Administré IV
Administré IV
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole B : Bras PDAC B
Partie 1 : Les participants atteints de PDAC avec délétion de MTAP recevront des doses d'Anvumetostat par voie orale en association avec le mFOLFIRINOX (irinotecan, fluorouracil, calcium folinique, oxaliplatine) par voie intraveineuse. Partie 2 : Les participants atteints de PDAC avec délétion de MTAP recevront la dose recommandée d'Anvumetostat en association avec le mFOLFIRINOX. |
FOLFIRINOX modifié comprend de l'irinotécan, du 5-FU, du LV et de l'oxaliplatine administrés par voie IV.
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole C : Exploration de dose
Partie 1 : Les participants atteints de PDAC avec suppression de MTAP recevront des doses orales d'Anvumetostat et de RMC-6236.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole C : Expansion de dose
Partie 2 : Les participants atteints de PDAC avec délétion de MTAP recevront des doses orales d'Anvumetostat et de RMC-6236.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Tout changement cliniquement significatif des signes vitaux, de l'électrocardiogramme ou des paramètres de laboratoire sera enregistré en tant que TEAE.
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Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Contrôle des maladies (DC) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Temps de réponse (TTR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Survie globale (OS) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
CMAX de RMC-6236
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
|
Tmax de RMC-6236
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
|
AUC de RMC-6236
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 jours)
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'Anvumetostat
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 ou 28 jours)
|
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 ou 28 jours)
|
|
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de l'Anvumetostat
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 ou 28 jours)
|
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 ou 28 jours)
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'Anvumetostat
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 ou 28 jours)
|
Jusqu'au jour 1 du cycle 5 (un cycle = 21 ou 28 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs
- Tumeurs pancréatiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .