Studie hodnotící AMG 193 v kombinaci s jinými terapiemi u účastníků s pokročilým karcinomem trávicího traktu, žlučových cest nebo slinivky břišní s homozygotní delecí methylthioadenosinfosforylázy (MTAP) (MTAPESTRY 103)
29. května 2026 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost AMG 193 v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s pokročilým karcinomem gastrointestinálního traktu, žlučových cest nebo slinivky břišní s homozygotní delecí MTAP
Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou kombinovanou dávku MTA-kooperativního inhibitoru PRMT5 AMG 193 podávaného v kombinaci s jinými terapiemi u dospělých účastníků s metastazující nebo lokálně pokročilou methylthioadenosin fosforylázou (MTAP) s delecí gastrointestinálního traktu, žlučových cest, nebo rakoviny slinivky.
Cílem studie je také určit bezpečnostní profil AMG 193 podávaného v kombinaci s jinými terapiemi u dospělých účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem gastrointestinálního traktu, žlučových cest nebo slinivky břišní s delecí MTAP.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano MI, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Itálie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Německo, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin medical university cancer hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Podprotokol A
Zařazení:
- Věk ≥ 18 let (nebo ≥ zákonný věk v zemi, pokud je starší než 18 let).
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického a/nebo neresekabilního (lokálně pokročilého) karcinomu žlučových cest (intra- nebo extrahepatický cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku).
- Musí být k dispozici nádorová tkáň (vzorek fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu [FFPE]) nebo archivní blok. Účastníkům, kteří nemají k dispozici archivovanou nádorovou tkáň, může být umožněno zapsat se tak, že před podáním dávky AMG 193 podstoupí biopsii nádoru.
- Homozygotní odstranění MTAP.
- Onemocnění měřitelné podle definice v RECIST v1.1.
- Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
Vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů po první dávce AMG 193.
- Předchozí léčba inhibitorem MAT2A nebo inhibitorem PRMT5.
- Radiační terapie do 28 dnů po první dávce.
- Kardiovaskulární a plicní vylučovací kritéria definovaná v protokolu.
- Onemocnění gastrointestinálního traktu způsobující neschopnost užívat PO medikaci, malabsorpční syndrom, požadavek na IV výživu, žaludeční/jejunální sondu, nekontrolované zánětlivé gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
Podprotokol B
Zařazení:
- Věk ≥ 18 let (nebo ≥ zákonný věk v zemi, pokud je starší než 18 let).
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického a/nebo neresekabilního (lokálně pokročilého) adenokarcinomu pankreatu.
- Musí být k dispozici nádorová tkáň (vzorek FFPE) nebo archivní blok. Účastníkům, kteří nemají k dispozici archivovanou nádorovou tkáň, může být umožněno zapsat se tak, že před podáním dávky podstoupí biopsii nádoru.
- Homozygotní odstranění MTAP.
- Onemocnění měřitelné podle definice v RECIST v1.1.
- Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
Vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem MAT2A nebo inhibitorem PRMT5.
- Radiační terapie do 28 dnů po první dávce.
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů po první dávce AMG 193.
- Kardiovaskulární a plicní vylučovací kritéria definovaná v protokolu.
- Onemocnění gastrointestinálního traktu způsobující neschopnost užívat PO medikaci, malabsorpční syndrom, požadavek na IV výživu, žaludeční/jejunální sondu, nekontrolované zánětlivé gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subprotokol B: Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) Rameno A
Část 1: Účastníci s PDAC s delecí MTAP obdrží perorální dávky přípravku Anvumetostat v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem IV. Část 2: Účastníci s PDAC s delecí MTAP obdrží doporučenou dávku přípravku Anvumetostat v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem. |
Podáno IV
Podáno IV
Podáváno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol B: PDAC Rameno B
Část 1: Účastníci s PDAC s delecí MTAP budou dostávat dávky Anvumetostatu perorálně v kombinaci s mFOLFIRINOX (irinotekan, fluorouracil, kalcium leukovorin, oxaliplatin) intravenózně. Část 2: Účastníci s PDAC s delecí MTAP budou dostávat doporučenou dávku Anvumetostatu v kombinaci s mFOLFIRINOX. |
Modifikovaný FOLFIRINOX se skládá z irinotekanu, 5-FU, LV a oxaliplatiny podávané IV
Podáváno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol C: Průzkum dávkování
Část 1: Účastníci s MTAP-deletovaným PDAC budou dostávat perorální dávky přípravků Anvumetostat a RMC-6236.
|
Spravováno orálně
Podáváno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol C: Rozšíření dávkování
Část 2: Účastníci s MTAP-deletovaným PDAC dostanou perorální dávky přípravku Anvumetostat aRMC-6236.
|
Spravováno orálně
Podáváno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají naléhavé nežádoucí účinky léčby (TEAE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo laboratorních parametrů budou zaznamenány jako TEAE.
|
Do cca 2 let
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kritéria hodnocení objektivní odpovědi (OR) na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Disease Control (DC) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Čas do odezvy (TTR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Celkové přežití (OS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
CMAX RMC-6236
Časové okno: Až do 1. dne 1 cyklu 5 (jeden cyklus = 21 dní)
|
Až do 1. dne 1 cyklu 5 (jeden cyklus = 21 dní)
|
|
TMAX RMC-6236
Časové okno: Až do 1. dne 1 cyklu 5 (jeden cyklus = 21 dní)
|
Až do 1. dne 1 cyklu 5 (jeden cyklus = 21 dní)
|
|
AUC RMC-6236
Časové okno: Až do 1. dne 1 cyklu 5 (jeden cyklus = 21 dní)
|
Až do 1. dne 1 cyklu 5 (jeden cyklus = 21 dní)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Anvumetostat
Časové okno: Až do 1. dne 5. cyklu (jeden cyklus = 21 nebo 28 dnů)
|
Až do 1. dne 5. cyklu (jeden cyklus = 21 nebo 28 dnů)
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) anvumetostatu
Časové okno: Až do dne 1 cyklu 5 (jeden cyklus = 21 nebo 28 dní)
|
Až do dne 1 cyklu 5 (jeden cyklus = 21 nebo 28 dní)
|
|
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou (AUC) přípravku Anvumetostat
Časové okno: Až do 1. dne cyklu 5 (jeden cyklus = 21 nebo 28 dní)
|
Až do 1. dne cyklu 5 (jeden cyklus = 21 nebo 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
Další identifikační čísla studie
- 20230223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .