Um estudo avaliando AMG 193 em combinação com outras terapias em participantes com câncer gastrointestinal, do trato biliar ou de pâncreas avançado com deleção homozigótica de metiltioadenosina fosforilase (MTAP) (MTAPESTRY 103)
29 de maio de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1b avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de AMG 193 em combinação com outras terapias em indivíduos com câncer gastrointestinal, do trato biliar ou de pâncreas avançado com deleção homozigótica de MTAP
O estudo tem como objetivo determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose de combinação recomendada do inibidor PRMT5 cooperativo com MTA AMG 193 administrado em combinação com outras terapias em participantes adultos com metiltioadenosina fosforilase metastática ou localmente avançada (MTAP) deletada gastrointestinal, trato biliar, ou câncer de pâncreas.
O estudo também visa determinar o perfil de segurança do AMG 193 administrado em combinação com outras terapias em participantes adultos com câncer gastrointestinal, do trato biliar ou de pâncreas metastático ou localmente avançado com exclusão de MTAP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Epworth Healthcare
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Cancer Center
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano MI, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Subprotocolo A
Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal no país se for maior de 18 anos).
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer metastático e/ou irressecável (localmente avançado) do trato biliar (colangiocarcinoma intra ou extra-hepático ou câncer de vesícula biliar).
- Tecido tumoral (amostra fixada em formalina e embebida em parafina [FFPE]) ou um bloco de arquivo deve estar disponível. Os participantes sem tecido tumoral arquivado disponível podem ser autorizados a se inscrever, passando por uma biópsia do tumor antes da dosagem de AMG 193.
- Deleção MTAP homozigótica.
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1.
- Função adequada do órgão conforme definido no protocolo
Exclusão:
- Cirurgia de grande porte 28 dias após a primeira dose de AMG 193.
- Tratamento prévio com um inibidor de MAT2A ou um inibidor de PRMT5.
- Radioterapia dentro de 28 dias após a primeira dose.
- Critérios de exclusão cardiovascular e pulmonar definidos no protocolo.
- Doença do trato gastrointestinal que causa incapacidade de tomar medicação PO, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa, alimentação por sonda gástrica/jejunal, doença gastrointestinal inflamatória não controlada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
- História do transplante de órgãos sólidos.
Subprotocolo B
Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal no país se for maior de 18 anos).
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma do pâncreas metastático e/ou irressecável (localmente avançado).
- Tecido tumoral (amostra FFPE) ou um bloco de arquivo deve estar disponível. Os participantes sem tecido tumoral arquivado disponível podem ser autorizados a se inscrever, passando por uma biópsia do tumor antes da dosagem.
- Deleção MTAP homozigótica.
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1.
- Função adequada do órgão conforme definido no protocolo
Exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de MAT2A ou um inibidor de PRMT5.
- Radioterapia dentro de 28 dias após a primeira dose.
- Cirurgia de grande porte 28 dias após a primeira dose de AMG 193.
- Critérios de exclusão cardiovascular e pulmonar definidos no protocolo.
- Doença do trato gastrointestinal que causa incapacidade de tomar medicação PO, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa, alimentação por sonda gástrica/jejunal, doença gastrointestinal inflamatória não controlada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
- História do transplante de órgãos sólidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subprotocolo B: Adenocarcinoma do Canal Pancreático (PDAC) Braço A
Parte 1: Os participantes com PDAC com deleção de MTAP receberão doses de Anvumetostat por via oral em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel IV. Parte 2: Os participantes com PDAC com deleção de MTAP receberão a dose recomendada de Anvumetostat em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel. |
Administrado IV
Administrado IV
Administrado por Via Oral
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo B: Braço B de PDAC
Parte 1: Os participantes com PDAC com deleção de MTAP receberão doses de Anvumetostat por via oral em combinação com mFOLFIRINOX (irinotecano, fluorouracilo, cálcio leucovorina, oxaliplatina) IV. Parte 2: Os participantes com PDAC com deleção de MTAP receberão a dose recomendada de Anvumetostat em combinação com mFOLFIRINOX. |
FOLFIRINOX modificado consiste em irinotecano, 5-FU, LV e oxaliplatina administrado IV
Administrado por Via Oral
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo C: Exploração de Doses
Parte 1: Os participantes com PDAC com deleção de MTAP receberão doses orais de Anvumetostat e RMC-6236.
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Administrado por via oral
Administrado por Via Oral
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo C: Expansão de Dose
Parte 2: Os participantes com PDAC com deleção de MTAP receberão doses orais de Anvumetostat e RMC-6236.
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Administrado por via oral
Administrado por Via Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma ou parâmetros laboratoriais serão registradas como TEAEs.
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta objetiva (OR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Controle de Doenças (DC) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo de resposta (TTR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência geral (OS) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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CMAX de RMC-6236
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
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Até o dia 1 do ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
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TMAX de RMC-6236
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
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Até o dia 1 do ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
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AUC de RMC-6236
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
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Até o dia 1 do ciclo 5 (um ciclo = 21 dias)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Anvumetostat
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 ou 28 dias)
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Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 ou 28 dias)
|
|
Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (tmax) do Anvumetostat
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 ou 28 dias)
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Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 ou 28 dias)
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo (AUC) do Anvumetostat
Prazo: Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 ou 28 dias)
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Até ao Dia 1 do Ciclo 5 (um ciclo = 21 ou 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- 20230223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .