Een onderzoek waarin AMG 193 wordt geëvalueerd in combinatie met andere therapieën bij deelnemers met gevorderde maag-, galweg- of pancreaskankers met homozygote methylthioadenosinefosforylase (MTAP)-deletie (MTAPESTRY 103)
29 mei 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AMG 193 in combinatie met andere therapieën bij proefpersonen met gevorderde kanker van het maag-darmkanaal, de galwegen of de pancreas met homozygote MTAP-deletie
Het onderzoek heeft tot doel de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen combinatiedosis van de MTA-coöperatieve PRMT5-remmer AMG 193 te bepalen, toegediend in combinatie met andere therapieën bij volwassen deelnemers met metastatische of lokaal gevorderde methylthioadenosinefosforylase (MTAP)-gedeleteerde maag- en galwegen, of alvleesklierkanker.
De studie heeft ook tot doel het veiligheidsprofiel te bepalen van AMG 193 toegediend in combinatie met andere therapieën bij volwassen deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde MTAP-gedeleteerde maag-, galweg- of pancreaskankers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano MI, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italië, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Subprotocol A
Inclusie:
- Leeftijd ≥ 18 jaar (of ≥ wettelijke leeftijd in het land als het ouder is dan 18 jaar).
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare (lokaal gevorderde) galwegkanker (intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaaskanker).
- Er moet tumorweefsel (in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed [FFPE] monster) of een archiefblok beschikbaar zijn. Deelnemers zonder gearchiveerd tumorweefsel kunnen zich mogelijk inschrijven door een tumorbiopsie te ondergaan vóór de toediening van AMG 193.
- Homozygote MTAP-deletie.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluiting:
- Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis AMG 193.
- Voorafgaande behandeling met een MAT2A-remmer of een PRMT5-remmer.
- Radiotherapie binnen 28 dagen na de eerste dosis.
- Cardiovasculaire en pulmonale uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol.
- Ziekte van het maag-darmkanaal die het onvermogen veroorzaakt om PO-medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, behoefte aan IV-voeding, maag-/jejunale sondevoeding, ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
Subprotocol B
Inclusie:
- Leeftijd ≥ 18 jaar (of ≥ wettelijke leeftijd in het land als het ouder is dan 18 jaar).
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van metastatisch en/of inoperabel (lokaal gevorderd) adenocarcinoom van de pancreas.
- Er moet tumorweefsel (FFPE-monster) of een archiefblok beschikbaar zijn. Deelnemers zonder gearchiveerd tumorweefsel kunnen zich mogelijk inschrijven door voorafgaand aan de dosering een tumorbiopsie te ondergaan.
- Homozygote MTAP-deletie.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluiting:
- Voorafgaande behandeling met een MAT2A-remmer of een PRMT5-remmer.
- Radiotherapie binnen 28 dagen na de eerste dosis.
- Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis AMG 193.
- Cardiovasculaire en pulmonale uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol.
- Ziekte van het maag-darmkanaal die het onvermogen veroorzaakt om PO-medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, behoefte aan IV-voeding, maag-/jejunale sondevoeding, ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subprotocol B: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Arm A
Deel 1: Deelnemers met MTAP-gedeleteerde PDAC zullen doses Anvumetostat oraal ontvangen in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel IV. Deel 2: Deelnemers met MTAP-gedeleteerde PDAC zullen de aanbevolen dosis Anvumetostat ontvangen in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel. |
IV toegediend
IV toegediend
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol B: PDAC Arm B
Deel 1: Deelnemers met MTAP-gedeleteerde PDAC krijgen doses Anvumetostat oraal toegediend in combinatie met mFOLFIRINOX (irinotecan, fluorouracil, leucovorine calcium, oxaliplatin) intraveneus. Deel 2: Deelnemers met MTAP-gedeleteerde PDAC krijgen de aanbevolen dosis Anvumetostat in combinatie met mFOLFIRINOX. |
Gemodificeerde FOLFIRINOX bestaat uit irinotecan, 5-FU, LV en oxaliplatine, IV toegediend
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol C: Dosisverkenning
Deel 1: Deelnemers met MTAP-gedeleteerde PDAC krijgen orale doses Anvumetostat en RMC-6236.
|
Oraal toegediend
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol C: Dosisuitbreiding
Deel 2: Deelnemers met MTAP-gedeleteerde PDAC krijgen orale doses Anvumetostat en RMC-6236.
|
Oraal toegediend
Orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers dat te maken krijgt met opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogram of laboratoriumparameters worden geregistreerd als TEAE's.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart (SAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve respons (OR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektebestrijding (DC) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Totale overleving (OS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Cmax van RMC-6236
Tijdsspanne: Tot dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
Tot dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
|
Tmax van RMC-6236
Tijdsspanne: Tot dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
Tot dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
|
AUC van RMC-6236
Tijdsspanne: Tot dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
Tot dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 dagen)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Tot dag 1 van Cyclus 5 (één cyclus = 21 of 28 dagen)
|
Tot dag 1 van Cyclus 5 (één cyclus = 21 of 28 dagen)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Tot en met dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 of 28 dagen)
|
Tot en met dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 of 28 dagen)
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Anvumetostat
Tijdsspanne: Tot en met dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 of 28 dagen)
|
Tot en met dag 1 van cyclus 5 (één cyclus = 21 of 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 20230223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de reikwijdte van het Amgen-onderzoek/-onderzoeken, de interessante eindpunten/resultaten, het statistische analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .