En studie som evaluerer AMG 193 i kombinasjon med andre terapier hos deltakere med avansert mage-, galle- eller bukspyttkjertelkreft med homozygot metyltioadenosinfosforylase (MTAP)-sletting (MTAPESTRY 103)
29. mai 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av AMG 193 i kombinasjon med andre terapier hos pasienter med avansert gastrointestinal, galleveis- eller bukspyttkjertelkreft med homozygot MTAP-sletting
Studien tar sikte på å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt kombinasjonsdose av den MTA-kooperative PRMT5-hemmeren AMG 193 administrert i kombinasjon med andre terapier hos voksne deltakere med metastatisk eller lokalt avansert metyltioadenosin-fosforylase (MTAP)-deletert gastrointestinal, galleveier, eller kreft i bukspyttkjertelen.
Studien tar også sikte på å bestemme sikkerhetsprofilen til AMG 193 administrert i kombinasjon med andre terapier hos voksne deltakere med metastatisk eller lokalt avansert MTAP-slettet mage-tarm-, galle- eller bukspyttkjertelkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Underprotokoll A
Inkludering:
- Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet hvis den er eldre enn 18 år).
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk og/eller ikke-opererbar (lokalt avansert) galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft).
- Tumorvev (formalinfiksert, parafininnstøpt [FFPE] prøve) eller en arkivblokk må være tilgjengelig. Deltakere uten tilgjengelig arkivert tumorvev kan få lov til å registrere seg ved å gjennomgå tumorbiopsi før AMG 193-dosering.
- Homozygot MTAP-sletting.
- Sykdom målbar som definert av RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen
Utelukkelse:
- Større operasjon innen 28 dager etter første dose av AMG 193.
- Tidligere behandling med en MAT2A-hemmer eller en PRMT5-hemmer.
- Strålebehandling innen 28 dager etter første dose.
- Kardiovaskulære og pulmonale eksklusjonskriterier som definert i protokollen.
- Mage-tarmkanalsykdom som forårsaker manglende evne til å ta PO-medisiner, malabsorpsjonssyndrom, behov for IV alimentering, gastrisk/jejunal sondemating, ukontrollert inflammatorisk gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
- Historie om solid organtransplantasjon.
Underprotokoll B
Inkludering:
- Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet hvis den er eldre enn 18 år).
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk og/eller ikke-opererbart (lokalt avansert) adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Tumorvev (FFPE-prøve) eller en arkivblokk må være tilgjengelig. Deltakere uten tilgjengelig arkivert tumorvev kan få lov til å registrere seg ved å gjennomgå tumorbiopsi før dosering.
- Homozygot MTAP-sletting.
- Sykdom målbar som definert av RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen
Utelukkelse:
- Tidligere behandling med en MAT2A-hemmer eller en PRMT5-hemmer.
- Strålebehandling innen 28 dager etter første dose.
- Større operasjon innen 28 dager etter første dose av AMG 193.
- Kardiovaskulære og pulmonale eksklusjonskriterier som definert i protokollen.
- Mage-tarmkanalsykdom som forårsaker manglende evne til å ta PO-medisiner, malabsorpsjonssyndrom, behov for IV alimentering, gastrisk/jejunal sondemating, ukontrollert inflammatorisk gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
- Historie om solid organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Underprotokoll B: Pankreasgangadenokarsinom (PDAC) Arm A
Del 1: Deltakere med MTAP-slettet PDAC vil motta doser av Anvumetostat oralt i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaxel intravenøst. Del 2: Deltakere med MTAP-slettet PDAC vil motta den anbefalte dosen av Anvumetostat i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaxel. |
Administrert IV
Administrert IV
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll B: PDAC Arm B
Del 1: Deltakere med MTAP-slettet PDAC vil motta doser av Anvumetostat oralt i kombinasjon med mFOLFIRINOX (irinotekan, fluorouracil, kalsiumleucovorin, oksaliplatin) IV. Del 2: Deltakere med MTAP-slettet PDAC vil motta den anbefalte dosen av Anvumetostat i kombinasjon med mFOLFIRINOX. |
Modifisert FOLFIRINOX består av irinotekan, 5-FU, LV og oksaliplatin administrert IV
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll C: Doseseksplorering
Del 1: Deltakere med MTAP-slettet PDAC vil motta orale doser av Anvumetostat og RMC-6236.
|
Administrert muntlig
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll C: Dosisutvidelse
Del 2: Deltakere med MTAP-slettet PDAC vil motta orale doser av Anvumetostat og RMC-6236.
|
Administrert muntlig
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Antall deltakere som opplever behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogram eller laboratorieparametere vil bli registrert som TEAE.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv respons (OR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Sykdomskontroll (DC) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til respons (TTR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
CMAX av RMC-6236
Tidsramme: Opp til dag 1 av syklus 5 (en syklus = 21 dager)
|
Opp til dag 1 av syklus 5 (en syklus = 21 dager)
|
|
Tmax av RMC-6236
Tidsramme: Opp til dag 1 av syklus 5 (en syklus = 21 dager)
|
Opp til dag 1 av syklus 5 (en syklus = 21 dager)
|
|
AUC av RMC-6236
Tidsramme: Opp til dag 1 av syklus 5 (en syklus = 21 dager)
|
Opp til dag 1 av syklus 5 (en syklus = 21 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Anvumetostat
Tidsramme: Opp til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 eller 28 dager)
|
Opp til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 eller 28 dager)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av Anvumetostat
Tidsramme: Frem til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 eller 28 dager)
|
Frem til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 eller 28 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven (AUC) for anvumetostat
Tidsramme: Frem til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 eller 28 dager)
|
Frem til dag 1 i syklus 5 (én syklus = 21 eller 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- 20230223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .