Uno studio di valutazione dell'AMG 193 in combinazione con altre terapie in partecipanti con tumori avanzati gastrointestinali, delle vie biliari o del pancreas con delezione omozigote della metiltioadenosina fosforilasi (MTAP) (MTAPESTRY 103)
29 maggio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di AMG 193 in combinazione con altre terapie in soggetti con tumori avanzati gastrointestinali, delle vie biliari o del pancreas con delezione omozigote MTAP
Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose combinata raccomandata dell'inibitore PRMT5 cooperativo MTA AMG 193 somministrato in combinazione con altre terapie in partecipanti adulti con delezione metastatica o localmente avanzata della metiltioadenosina fosforilasi (MTAP) gastrointestinale, del tratto biliare, o tumori del pancreas.
Lo studio mira inoltre a determinare il profilo di sicurezza di AMG 193 somministrato in combinazione con altre terapie in partecipanti adulti con tumori gastrointestinali, del tratto biliare o del pancreas metastatici o localmente avanzati con delezione di MTAP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Epworth Healthcare
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-
Brussels, Belgio, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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-
-
-
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Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Germania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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-
-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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-
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-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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-
-
-
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Sottoprotocollo A
Inclusione:
- Età ≥ 18 anni (o ≥ età legale nel paese se ha più di 18 anni).
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro delle vie biliari metastatico e/o non resecabile (localmente avanzato) (colangiocarcinoma intra o extraepatico o cancro della colecisti).
- Deve essere disponibile il tessuto tumorale (campione fissato in formalina e incluso in paraffina [FFPE]) o un blocco di archivio. Ai partecipanti senza tessuto tumorale archiviato disponibile può essere consentito di arruolarsi sottoponendosi a biopsia tumorale prima della somministrazione di AMG 193.
- Delezione MTAP omozigote.
- Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1.
- Funzione organica adeguata come definito nel protocollo
Esclusione:
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose di AMG 193.
- Precedente trattamento con un inibitore MAT2A o un inibitore PRMT5.
- Radioterapia entro 28 giorni dalla prima dose.
- Criteri di esclusione cardiovascolare e polmonare come definiti nel protocollo.
- Malattia del tratto gastrointestinale che causa l'incapacità di assumere farmaci PO, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa, alimentazione con sonda gastrica/digiunale, malattia infiammatoria gastrointestinale non controllata (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
- Storia del trapianto di organi solidi.
Sottoprotocollo B
Inclusione:
- Età ≥ 18 anni (o ≥ età legale nel paese se ha più di 18 anni).
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma metastatico e/o non resecabile (localmente avanzato) del pancreas.
- Deve essere disponibile tessuto tumorale (campione FFPE) o un blocco d'archivio. Ai partecipanti senza tessuto tumorale archiviato disponibile può essere consentito di arruolarsi sottoponendosi a biopsia tumorale prima della somministrazione.
- Delezione MTAP omozigote.
- Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1.
- Funzione organica adeguata come definito nel protocollo
Esclusione:
- Precedente trattamento con un inibitore MAT2A o un inibitore PRMT5.
- Radioterapia entro 28 giorni dalla prima dose.
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose di AMG 193.
- Criteri di esclusione cardiovascolare e polmonare come definiti nel protocollo.
- Malattia del tratto gastrointestinale che causa l'incapacità di assumere farmaci PO, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa, alimentazione con sonda gastrica/digiunale, malattia infiammatoria gastrointestinale non controllata (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
- Storia del trapianto di organi solidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sottoprotocollo B: Carcinoma Duttale Pancreatico (PDAC) Braccio A
Parte 1: I partecipanti con PDAC con delezione di MTAP riceveranno dosi di Anvumetostat per via orale in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel per via endovenosa. Parte 2: I partecipanti con PDAC con delezione di MTAP riceveranno la dose raccomandata di Anvumetostat in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel. |
Amministrato IV
Amministrato IV
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Sottoprotocollo B: Braccio B PDAC
Parte 1: I partecipanti con PDAC con delezione di MTAP riceveranno dosi di Anvumetostat per via orale in combinazione con mFOLFIRINOX (irinotecan, fluorouracile, calcio leucovorin, oxaliplatino) per via endovenosa. Parte 2: I partecipanti con PDAC con delezione di MTAP riceveranno la dose raccomandata di Anvumetostat in combinazione con mFOLFIRINOX. |
FOLFIRINOX modificato è costituito da irinotecan, 5-FU, LV e oxaliplatino somministrati IV
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Subprotocollo C: Esplorazione della Dose
Parte 1: I partecipanti con PDAC con delezione MTAP riceveranno dosi orali di Anvumetostat e RMC-6236.
|
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sottoprotocollo C: Espansione della dose
Parte 2: I partecipanti con PDAC con delezione MTAP riceveranno dosi orali di Anvumetostat e RMC-6236.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma o nei parametri di laboratorio verrà registrato come TEAE.
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Fino a circa 2 anni
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|
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta obiettiva (OR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
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Controllo delle malattie (DC) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
|
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Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
|
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Sopravvivenza complessiva (OS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Fino a circa 2 anni
|
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CMAX di RMC-6236
Lasso di tempo: Fino al primo giorno del ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
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Fino al primo giorno del ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
|
|
TMAX di RMC-6236
Lasso di tempo: Fino al primo giorno del ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
|
Fino al primo giorno del ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
|
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AUC di RMC-6236
Lasso di tempo: Fino al primo giorno del ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
|
Fino al primo giorno del ciclo 5 (un ciclo = 21 giorni)
|
|
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 giorni)
|
Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 giorni)
|
|
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (tmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 giorni)
|
Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 giorni)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Anvumetostat
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 giorni)
|
Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (un ciclo = 21 o 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie pancreatiche
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Gemcitabina
- Paclitaxel diretto da 130 nm su albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .