En studie som utvärderar AMG 193 i kombination med andra terapier hos deltagare med avancerad cancer i mag-tarmkanalen, gallvägarna eller bukspottkörteln med homozygot metyltioadenosinfosforylas (MTAP)-deletion (MTAPESTRY 103)
29 maj 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1b-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av AMG 193 i kombination med andra terapier hos patienter med avancerad gastrointestinal, gallvägs- eller pankreascancer med homozygot MTAP-deletion
Studien syftar till att fastställa maximal tolererad dos (MTD) eller rekommenderad kombinationsdos av den MTA-kooperativa PRMT5-hämmaren AMG 193 administrerad i kombination med andra terapier till vuxna deltagare med metastaserande eller lokalt avancerad metyltioadenosinfosforylas (MTAP)-deleterad gastrointestinala, gallvägar, eller cancer i bukspottkörteln.
Studien syftar också till att fastställa säkerhetsprofilen för AMG 193 administrerat i kombination med andra terapier hos vuxna deltagare med metastaserande eller lokalt avancerad MTAP-deleterad mag-, gall- eller pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Underprotokoll A
Inkludering:
- Ålder ≥ 18 år (eller ≥ laglig ålder inom landet om den är äldre än 18 år).
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserad och/eller icke-opererbar (lokalt avancerad) gallvägscancer (intra- eller extrahepatisk kolangiokarcinom eller gallblåscancer).
- Tumörvävnad (formalinfixerad, paraffininbäddad [FFPE] prov) eller ett arkivblock måste finnas tillgängligt. Deltagare utan tillgänglig arkiverad tumörvävnad kan tillåtas att registrera sig genom att genomgå tumörbiopsi före AMG 193-dosering.
- Homozygot MTAP-deletion.
- Sjukdom mätbar enligt definition av RECIST v1.1.
- Adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet
Uteslutning:
- Stor operation inom 28 dagar efter första dosen av AMG 193.
- Tidigare behandling med en MAT2A-hämmare eller en PRMT5-hämmare.
- Strålbehandling inom 28 dagar efter första dosen.
- Kardiovaskulära och pulmonella uteslutningskriterier enligt definitionen i protokollet.
- Mag-tarmkanalens sjukdom som orsakar oförmåga att ta PO-medicin, malabsorptionssyndrom, krav på IV-försörjning, gastrisk/jejunal sondmatning, okontrollerad inflammatorisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
- Historik om solid organtransplantation.
Underprotokoll B
Inkludering:
- Ålder ≥ 18 år (eller ≥ laglig ålder inom landet om den är äldre än 18 år).
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande och/eller icke-opererbart (lokalt avancerat) adenokarcinom i bukspottkörteln.
- Tumörvävnad (FFPE-prov) eller ett arkivblock måste finnas tillgängligt. Deltagare utan tillgänglig arkiverad tumörvävnad kan tillåtas att registrera sig genom att genomgå tumörbiopsi före dosering.
- Homozygot MTAP-deletion.
- Sjukdom mätbar enligt definition av RECIST v1.1.
- Adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet
Uteslutning:
- Tidigare behandling med en MAT2A-hämmare eller en PRMT5-hämmare.
- Strålbehandling inom 28 dagar efter första dosen.
- Stor operation inom 28 dagar efter första dosen av AMG 193.
- Kardiovaskulära och pulmonella uteslutningskriterier enligt definitionen i protokollet.
- Mag-tarmkanalens sjukdom som orsakar oförmåga att ta PO-medicin, malabsorptionssyndrom, krav på IV-försörjning, gastrisk/jejunal sondmatning, okontrollerad inflammatorisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
- Historik om solid organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subprotokoll B: Pankreaskörtelcancer (PDAC) Arm A
Del 1: Deltagare med MTAP-deleterad PDAC kommer att få doser av Anvumetostat oralt i kombination med gemcitabin och nab-paclitaxel intravenöst. Del 2: Deltagare med MTAP-deleterad PDAC kommer att få den rekommenderade dosen av Anvumetostat i kombination med gemcitabin och nab-paclitaxel. |
Administreras IV
Administreras IV
Administeras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Subprotokoll B: PDAC Arm B
Del 1: Deltagare med MTAP-deleterad PDAC kommer att få doser av Anvumetostat oralt i kombination med mFOLFIRINOX (irinotekan, fluorouracil, kalciumleucovorin, oxaliplatin) intravenöst. Del 2: Deltagare med MTAP-deleterad PDAC kommer att få den rekommenderade dosen av Anvumetostat i kombination med mFOLFIRINOX. |
Modifierad FOLFIRINOX består av irinotekan, 5-FU, LV och oxaliplatin administrerat IV
Administeras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Subprotokoll C: Dosutforskning
Del 1: Deltagare med MTAP-borttaget PDAC kommer att få orala doser av Anvumetostat och RMC-6236.
|
Administreras muntligt
Administeras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Subprotokoll C: Dosexpansion
Del 2: Deltagare med MTAP-deleterad PDAC kommer att få orala doser av Anvumetostat och RMC-6236.
|
Administreras muntligt
Administeras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
|
Antal deltagare som upplever behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram eller labbparametrar kommer att registreras som TEAE.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektivt svar (OR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Sjukdomskontroll (DC) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Time to Response (TTR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
CMAX av RMC-6236
Tidsram: Upp till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 dagar)
|
Upp till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 dagar)
|
|
TMAX av RMC-6236
Tidsram: Upp till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 dagar)
|
Upp till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 dagar)
|
|
AUC från RMC-6236
Tidsram: Upp till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 dagar)
|
Upp till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för Anvumetostat
Tidsram: Fram till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 eller 28 dagar)
|
Fram till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 eller 28 dagar)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) för Anvumetostat
Tidsram: Upp till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 eller 28 dagar)
|
Upp till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 eller 28 dagar)
|
|
Arean under plasmakoncentrations-tid-kurvan (AUC) för Anvumetostat
Tidsram: Fram till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 eller 28 dagar)
|
Fram till dag 1 i cykel 5 (en cykel = 21 eller 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 20230223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .