一项研究评估 AMG 193 与其他疗法联合治疗患有纯合子甲基硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失的晚期胃肠道癌、胆道癌或胰腺癌的参与者 (MTAPESTRY 103)
2026年5月29日 更新者：Amgen
一项 1b 期研究，评估 AMG 193 与其他疗法联合治疗患有纯合 MTAP 缺失的晚期胃肠癌、胆道癌或胰腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
该研究旨在确定 MTA 协同 PRMT5 抑制剂 AMG 193 与其他疗法联合给予患有转移性或局部晚期甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失胃肠道、胆道、或胰腺癌。
该研究还旨在确定 AMG 193 与其他疗法联合治疗患有转移性或局部晚期 MTAP 缺失胃肠道癌、胆道癌或胰腺癌的成年参与者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Athens、希腊、11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki、希腊、57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki、希腊、56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Essen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg、德国、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、意大利、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano MI、意大利、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona、意大利、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Brussels、比利时、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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-
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
-
Dijon、法国、21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla、California、美国、92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Santa Monica、California、美国、90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Irving、Texas、美国、75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma、Washington、美国、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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-
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-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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-
-
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-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Andalusia
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Seville、Andalusia、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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-
Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
子协议A
包含：
- 年龄≥18周岁（如果超过18周岁，则≥国内法定年龄）。
- 经组织学或细胞学证实的转移性和/或不可切除（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）的诊断。
- 必须提供肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋的 [FFPE] 样本）或存档块。 没有存档肿瘤组织的参与者可以通过在 AMG 193 给药前进行肿瘤活检来参加。
- 纯合 MTAP 缺失。
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
- 方案中定义的足够的器官功能
排除：
- 第一次服用 AMG 193 后 28 天内进行大手术。
- 既往接受过 MAT2A 抑制剂或 PRMT5 抑制剂治疗。
- 首次剂量后 28 天内进行放射治疗。
- 方案中定义的心血管和肺部排除标准。
- 胃肠道疾病导致无法服用 PO 药物、吸收不良综合征、需要静脉营养、胃/空肠管喂养、不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
- 实体器官移植的历史。
子协议B
包含：
- 年龄≥18周岁（如果超过18周岁，则≥国内法定年龄）。
- 经组织学或细胞学证实的转移性和/或不可切除的（局部晚期）胰腺腺癌的诊断。
- 必须提供肿瘤组织（FFPE 样本）或存档块。 没有存档肿瘤组织的参与者可以通过在给药前进行肿瘤活检来登记。
- 纯合 MTAP 缺失。
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
- 方案中定义的足够的器官功能
排除：
- 既往接受过 MAT2A 抑制剂或 PRMT5 抑制剂治疗。
- 首次剂量后 28 天内进行放射治疗。
- 第一次服用 AMG 193 后 28 天内进行大手术。
- 方案中定义的心血管和肺部排除标准。
- 胃肠道疾病导致无法服用 PO 药物、吸收不良综合征、需要静脉营养、胃/空肠管喂养、不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
- 实体器官移植的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子方案 B：胰腺导管腺癌 (PDAC) 组别 A
第一部分：MTAP缺失的PDAC患者将口服Anvumetostat联合吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇静脉注射。 第二部分：MTAP缺失的PDAC患者将接受推荐剂量的Anvumetostat联合吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇治疗。 |
管理IV
管理IV
口服给药
其他名称：
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实验性的：子方案 B：PDAC 方案 B
第一部分：MTAP缺失的PDAC患者将口服Anvumetostat联合mFOLFIRINOX（伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂）静脉注射治疗。 第二部分：MTAP缺失的PDAC患者将接受推荐剂量的Anvumetostat联合mFOLFIRINOX治疗。 |
改良型 FOLFIRINOX 由伊立替康、5-FU、LV 和静脉注射奥沙利铂组成
口服给药
其他名称：
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|
实验性的：子方案 C：剂量探索
第一部分：MTAP缺失的PDAC参与者将口服Anvumetostat和RMC-6236。
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口服
口服给药
其他名称：
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实验性的：子方案 C：剂量扩展
第2部分：MTAP缺失的PDAC患者将接受口服剂量的Anvumetostat和RMC-6236。
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口服
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最长 28 天
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最长 28 天
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经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
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生命体征、心电图或实验室参数的任何临床显着变化都将记录为 TEAE。
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最长约 2 年
|
|
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 的客观缓解 (OR)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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根据 RECIST v1.1 的疾病控制 (DC)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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根据 RECIST v1.1 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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根据 RECIST v1.1 的响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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根据 RECIST v1.1 的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
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根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
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RMC-6236的CMAX
大体时间：直到第5周期的第1天（一个周期= 21天）
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直到第5周期的第1天（一个周期= 21天）
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RMC-6236的TMAX
大体时间：直到第5周期的第1天（一个周期= 21天）
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直到第5周期的第1天（一个周期= 21天）
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RMC-6236的AUC
大体时间：直到第5周期的第1天（一个周期= 21天）
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直到第5周期的第1天（一个周期= 21天）
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安伏美托司他的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：截至第5周期第1天（每个周期=21或28天）
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截至第5周期第1天（每个周期=21或28天）
|
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安沃美托司他的达峰时间（tmax）
大体时间：截至第5周期第1天（一个周期 = 21或28天）
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截至第5周期第1天（一个周期 = 21或28天）
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安伏美托司他血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：至第5周期第1天（一个周期 = 21或28天）
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至第5周期第1天（一个周期 = 21或28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月29日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20230223
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息请访问下面的 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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