Исследование по оценке AMG 193 в сочетании с другими методами лечения у участников с прогрессирующим раком желудочно-кишечного тракта, желчных путей или поджелудочной железы с гомозиготной делецией метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP) (MTAPESTRY 103)
29 мая 2026 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AMG 193 в сочетании с другими методами лечения у пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта, желчных путей или поджелудочной железы с гомозиготной делецией MTAP
Цель исследования - определить максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую комбинированную дозу кооперативного ингибитора PRMT5 с MTA AMG 193, назначаемого в сочетании с другими видами лечения у взрослых участников с метастатическими или локально распространенными поражениями желудочно-кишечного тракта, желчных путей и метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP). или рак поджелудочной железы.
Исследование также направлено на определение профиля безопасности AMG 193, назначаемого в сочетании с другими методами лечения у взрослых участников с метастатическим или местно-распространенным раком желудочно-кишечного тракта, желчных путей или поджелудочной железы с удаленным MTAP.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano MI, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Италия, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Субпротокол А
Включение:
- Возраст ≥ 18 лет (или ≥ установленного законом возраста в стране, если он старше 18 лет).
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического и/или неоперабельного (местно-распространенного) рака желчных путей (внутри- или внепеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря).
- Должны быть доступны опухолевая ткань (фиксированный формалином и залитый в парафин образец [FFPE]) или архивный блок. Участникам, у которых нет архивной опухолевой ткани, может быть разрешено участвовать, пройдя биопсию опухоли перед введением дозы AMG 193.
- Гомозиготная делеция MTAP.
- Заболевание поддается измерению согласно определению RECIST v1.1.
- Адекватная функция органа, как определено в протоколе
Исключение:
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после первой дозы AMG 193.
- Предыдущее лечение ингибитором MAT2A или ингибитором PRMT5.
- Лучевая терапия в течение 28 дней после первой дозы.
- Критерии исключения сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, определенные в протоколе.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, вызывающие невозможность приема пероральных препаратов, синдром мальабсорбции, необходимость внутривенного питания, питание через желудочный/тощекишечный зонд, неконтролируемые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит).
- История трансплантации твердых органов.
Субпротокол Б
Включение:
- Возраст ≥ 18 лет (или ≥ установленного законом возраста в стране, если он старше 18 лет).
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической и/или неоперабельной (местно-распространенной) аденокарциномы поджелудочной железы.
- Должна быть доступна опухолевая ткань (образец FFPE) или архивный блок. Участникам, у которых нет архивной опухолевой ткани, может быть разрешено зарегистрироваться, пройдя биопсию опухоли перед введением дозы.
- Гомозиготная делеция MTAP.
- Заболевание поддается измерению согласно определению RECIST v1.1.
- Адекватная функция органа, как определено в протоколе
Исключение:
- Предыдущее лечение ингибитором MAT2A или ингибитором PRMT5.
- Лучевая терапия в течение 28 дней после первой дозы.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после первой дозы AMG 193.
- Критерии исключения сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, определенные в протоколе.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, вызывающие невозможность приема пероральных препаратов, синдром мальабсорбции, необходимость внутривенного питания, питание через желудочный/тощекишечный зонд, неконтролируемые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит).
- История трансплантации твердых органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подпротокол B: Протокол A при протоковой аденокарциноме поджелудочной железы (ПАПЖ)
Часть 1: Участники с MTAP-делеционной PDAC будут получать дозы Анвуметостата перорально в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом внутривенно. Часть 2: Участники с MTAP-делеционной PDAC будут получать рекомендованную дозу Анвуметостата в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом. |
Управляется IV
Управляется IV
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол B: Рука PDAC B
Часть 1: Участники с PDAC с делецией MTAP будут получать дозы Anvumetostat перорально в комбинации с mFOLFIRINOX (иринотекан, фторурацил, кальция фолинат, оксалиплатин) внутривенно. Часть 2: Участники с PDAC с делецией MTAP будут получать рекомендованную дозу Anvumetostat в комбинации с mFOLFIRINOX. |
Модифицированный FOLFIRINOX состоит из иринотекана, 5-ФУ, LV и оксалиплатина, вводимых внутривенно.
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подпротокол C: Исследование дозировки
Часть 1: Пациенты с MTAP-делецией PDAC получат пероральные дозы Anvumetostat и RMC-6236.
|
Администрируется перорально
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подпротокол C: Расширение дозы
Часть 2: Участники с MTAP-делеционным PDAC получат пероральные дозы Anvumetostat и RMC-6236.
|
Администрируется перорально
Принимается перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Любые клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы или лабораторных показателей будут регистрироваться как TEAE.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ (ОШ) на критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Контроль заболеваний (DC) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС) по RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
CMAX RMC-6236
Временное ограничение: До первого дня цикла 5 (один цикл = 21 день)
|
До первого дня цикла 5 (один цикл = 21 день)
|
|
TMAX RMC-6236
Временное ограничение: До первого дня цикла 5 (один цикл = 21 день)
|
До первого дня цикла 5 (один цикл = 21 день)
|
|
AUC RMC-6236
Временное ограничение: До первого дня цикла 5 (один цикл = 21 день)
|
До первого дня цикла 5 (один цикл = 21 день)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата Анвуметостат
Временное ограничение: До 1 дня 5 цикла (один цикл = 21 или 28 дней)
|
До 1 дня 5 цикла (один цикл = 21 или 28 дней)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) для Анвуметостата
Временное ограничение: До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 или 28 дней)
|
До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 или 28 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для анвуметостата
Временное ограничение: До дня 1 цикла 5 (один цикл = 21 или 28 дней)
|
До дня 1 цикла 5 (один цикл = 21 или 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Гемцитабин
- 130-нм-паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 20230223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .