Исследование по оценке AMG 193 в сочетании с другими методами лечения у участников с прогрессирующим раком желудочно-кишечного тракта, желчных путей или поджелудочной железы с гомозиготной делецией метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP)
19 апреля 2024 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AMG 193 в сочетании с другими методами лечения у пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта, желчных путей или поджелудочной железы с гомозиготной делецией MTAP
Цель исследования - определить максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую комбинированную дозу кооперативного ингибитора PRMT5 с MTA AMG 193, назначаемого в сочетании с другими видами лечения у взрослых участников с метастатическими или локально распространенными поражениями желудочно-кишечного тракта, желчных путей и метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP). или рак поджелудочной железы.
Исследование также направлено на определение профиля безопасности AMG 193, назначаемого в сочетании с другими методами лечения у взрослых участников с метастатическим или местно-распространенным раком желудочно-кишечного тракта, желчных путей или поджелудочной железы с удаленным MTAP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
282
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Субпротокол А
Включение:
- Возраст ≥ 18 лет (или ≥ установленного законом возраста в стране, если он старше 18 лет).
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического и/или неоперабельного (местно-распространенного) рака желчных путей (внутри- или внепеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря).
- Должны быть доступны опухолевая ткань (фиксированный формалином и залитый в парафин образец [FFPE]) или архивный блок. Участникам, у которых нет архивной опухолевой ткани, может быть разрешено участвовать, пройдя биопсию опухоли перед введением дозы AMG 193.
- Гомозиготная делеция MTAP.
- Заболевание поддается измерению согласно определению RECIST v1.1.
- Адекватная функция органа, как определено в протоколе
Исключение:
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после первой дозы AMG 193.
- Предыдущее лечение ингибитором MAT2A или ингибитором PRMT5.
- Лучевая терапия в течение 28 дней после первой дозы.
- Критерии исключения сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, определенные в протоколе.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, вызывающие невозможность приема пероральных препаратов, синдром мальабсорбции, необходимость внутривенного питания, питание через желудочный/тощекишечный зонд, неконтролируемые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит).
- История трансплантации твердых органов.
Субпротокол Б
Включение:
- Возраст ≥ 18 лет (или ≥ установленного законом возраста в стране, если он старше 18 лет).
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической и/или неоперабельной (местно-распространенной) аденокарциномы поджелудочной железы.
- Должна быть доступна опухолевая ткань (образец FFPE) или архивный блок. Участникам, у которых нет архивной опухолевой ткани, может быть разрешено зарегистрироваться, пройдя биопсию опухоли перед введением дозы.
- Гомозиготная делеция MTAP.
- Заболевание поддается измерению согласно определению RECIST v1.1.
- Адекватная функция органа, как определено в протоколе
Исключение:
- Предыдущее лечение ингибитором MAT2A или ингибитором PRMT5.
- Лучевая терапия в течение 28 дней после первой дозы.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после первой дозы AMG 193.
- Критерии исключения сердечно-сосудистых и легочных заболеваний, определенные в протоколе.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, вызывающие невозможность приема пероральных препаратов, синдром мальабсорбции, необходимость внутривенного питания, питание через желудочный/тощекишечный зонд, неконтролируемые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит).
- История трансплантации твердых органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субпротокол A: Рак желчных путей (BTC)
Часть 1: Участники с удаленным MTAP BTC будут получать возрастающие дозы AMG 193 перорально в сочетании с гемцитабином, цисплатином и пембролизумабом внутривенно (IV). Часть 2: Участники с удаленным MTAP BTC получат рекомендуемую дозу AMG 193 в сочетании с гемцитабином, цисплатином и пембролизумабом. |
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Применяется перорально
|
|
Экспериментальный: Субпротокол B: Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC), группа A
Часть 1: Участники с PDAC с удаленным MTAP будут получать возрастающие дозы AMG 193 перорально в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом внутривенно. Часть 2: Участники с PDAC с удаленным MTAP получат рекомендуемую дозу AMG 193 в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом. |
Управляется IV
Управляется IV
Применяется перорально
|
|
Экспериментальный: Подпротокол B: PDAC Arm B
Часть 1: Участники с PDAC с удаленным MTAP будут получать возрастающие дозы AMG 193 перорально в сочетании с mFOLFIRINOX (иринотекан, фторурацил, лейковорин кальция, оксалиплатин) IV. Часть 2: Участники с PDAC с удаленным MTAP получат рекомендуемую дозу AMG 193 в сочетании с mFOLFIRINOX. |
Применяется перорально
Модифицированный FOLFIRINOX состоит из иринотекана, 5-ФУ, LV и оксалиплатина, вводимых внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Любые клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы или лабораторных показателей будут регистрироваться как TEAE.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ (ОШ) на критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Контроль заболеваний (DC) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС) по RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AMG193
Временное ограничение: До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 или 28 дней)
|
До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 или 28 дней)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) AMG193
Временное ограничение: До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 или 28 дней)
|
До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 или 28 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) AMG 193
Временное ограничение: До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 или 28 дней)
|
До 1-го дня 5-го цикла (один цикл = 21 или 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Фольфиринокс
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 20230223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .