동형접합성 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP) 결실이 있는 진행성 위장관암, 담도암 또는 췌장암 참가자의 다른 치료법과 병용하여 AMG 193을 평가하는 연구 (MTAPESTRY 103)
2026년 5월 29일 업데이트: Amgen
동형접합성 MTAP 결실이 있는 진행성 위장관암, 담도암 또는 췌장암 환자를 대상으로 다른 치료법과 병용하여 AMG 193의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1b상 연구
이 연구는 전이성 또는 국소 진행성 메틸티오아데노신 인산화효소(MTAP)가 결실된 위장관, 담도 질환이 있는 성인 참가자를 대상으로 MTA와 협력하는 PRMT5 억제제 AMG 193의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 병용 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다. 아니면 췌장암.
이 연구는 또한 전이성 또는 국소 진행성 MTAP 결손 위장관암, 담도암 또는 췌장암이 있는 성인 참가자를 대상으로 다른 치료법과 병용 투여된 AMG 193의 안전성 프로필을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
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120
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Og Gentofte Hospital
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, 독일, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
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Irving, Texas, 미국, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Brussels, 벨기에, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rozzano MI, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Epworth Healthcare
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
서브프로토콜 A
포함:
- 연령 ≥ 18세(또는 18세 이상인 경우 해당 국가 내 법적 연령 ≥).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한(국소적으로 진행된) 담도암(간내 또는 간외 담관암종 또는 담낭암) 진단.
- 종양 조직(포르말린 고정, 파라핀 포매 [FFPE] 샘플) 또는 보관 블록을 사용할 수 있어야 합니다. 이용 가능한 보관된 종양 조직이 없는 참가자는 AMG 193 투여 전에 종양 생검을 거쳐 등록이 허용될 수 있습니다.
- 동형접합 MTAP 삭제.
- RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 질병.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능
제외:
- AMG 193 첫 투여 후 28일 이내에 대수술.
- MAT2A 억제제 또는 PRMT5 억제제를 사용한 사전 치료.
- 첫 번째 투여 후 28일 이내에 방사선 치료.
- 프로토콜에 정의된 심혈관 및 폐 배제 기준.
- PO 약물 복용 불능을 초래하는 위장관 질환, 흡수 장애 증후군, IV 영양 요구, 위/공장 튜브 공급, 조절되지 않는 염증성 위장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 고형 장기 이식의 역사.
서브프로토콜 B
포함:
- 연령 ≥ 18세(또는 18세 이상인 경우 해당 국가 내 법적 연령 ≥).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한(국소적으로 진행된) 췌장 선암종의 진단.
- 종양 조직(FFPE 샘플) 또는 보관 블록을 사용할 수 있어야 합니다. 보관된 종양 조직이 없는 참가자는 투약 전 종양 생검을 거쳐 등록할 수 있습니다.
- 동형접합 MTAP 삭제.
- RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 질병.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능
제외:
- MAT2A 억제제 또는 PRMT5 억제제를 사용한 사전 치료.
- 첫 번째 투여 후 28일 이내에 방사선 치료.
- AMG 193 첫 투여 후 28일 이내에 대수술.
- 프로토콜에 정의된 심혈관 및 폐 배제 기준.
- PO 약물 복용 불능을 초래하는 위장관 질환, 흡수 장애 증후군, IV 영양 요구, 위/공장 튜브 공급, 조절되지 않는 염증성 위장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 고형 장기 이식의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하위 프로토콜 B: 췌장 관선암종(PDAC) 군 A
1부: MTAP 결손 PDAC 환자는 Anvumetostat을 경구 투여하고 gemcitabine 및 nab-paclitaxel을 정맥 주사로 병용 투여합니다. 2부: MTAP 결손 PDAC 환자는 권장 용량의 Anvumetostat을 gemcitabine 및 nab-paclitaxel과 병용 투여합니다. |
IV 투여
IV 투여
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 하위 프로토콜 B: PDAC Arm B
파트 1: MTAP 결실 PDAC 환자는 Anvumetostat을 경구 투여하고 mFOLFIRINOX(이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 옥살리플라틴)을 정맥 주사로 병용 투여합니다. 파트 2: MTAP 결실 PDAC 환자는 권장 용량의 Anvumetostat을 mFOLFIRINOX와 병용 투여합니다. |
변형된 FOLFIRINOX는 이리노테칸, 5-FU, LV 및 IV 투여 옥살리플라틴으로 구성됩니다.
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 서브프로토콜 C: 용량 탐색
Part 1: MTAP이 결실된 PDAC 환자는 Anvumetostat과 RMC-6236의 경구 투여량을 받게 됩니다.
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구두로 관리
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 서브프로토콜 C: 용량 확장
파트 2: MTAP 결실 PDAC 환자는 Anvumetostat과 RMC-6236의 경구 투여 용량을 받게 됩니다.
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구두로 관리
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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TEAE(치료 응급 부작용)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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활력 징후, 심전도 또는 실험실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 기록됩니다.
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최대 약 2년
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)(RECIST v1.1)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제(DC)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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|
RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
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RECIST v1.1에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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RMC-6236의 CMAX
기간: 사이클 5의 1 일까지 (1주기 = 21 일)
|
사이클 5의 1 일까지 (1주기 = 21 일)
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RMC-6236의 Tmax
기간: 사이클 5의 1 일까지 (1주기 = 21 일)
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사이클 5의 1 일까지 (1주기 = 21 일)
|
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RMC-6236의 AUC
기간: 사이클 5의 1 일까지 (1주기 = 21 일)
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사이클 5의 1 일까지 (1주기 = 21 일)
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아누메토스타트의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 5의 Day 1까지 (한 사이클 = 21일 또는 28일)
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사이클 5의 Day 1까지 (한 사이클 = 21일 또는 28일)
|
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아누메토스타트의 최대 혈장 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 최대 5사이클의 1일차까지 (한 사이클 = 21일 또는 28일)
|
최대 5사이클의 1일차까지 (한 사이클 = 21일 또는 28일)
|
|
Anvumetostat의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 5주기 1일차까지 (한 주기 = 21일 또는 28일)
|
최대 5주기 1일차까지 (한 주기 = 21일 또는 28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .