Tutkimus, jossa arvioitiin AMG 193:a yhdessä muiden hoitojen kanssa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan, sappitiehyen tai haiman syöpä homotsygoottisella metyylitioadenosiinifosforylaasin (MTAP) deleetiolla (MTAPESTRY 103)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin AMG 193:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan, sappitie- tai haimasyöpä, joilla on homotsygoottinen MTAP-deleetio
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää MTA:n kanssa yhteistyössä toimivan PRMT5-estäjän AMG 193:n suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu yhdistelmäannos, joka annetaan yhdessä muiden hoitojen kanssa aikuisille osallistujille, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt metyylitioadenosiinifosforylaasi (MTAP) -deletoitu ruuansulatuskanava, sappitie. tai haimasyövät.
Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää AMG 193:n turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa aikuisille osallistujille, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt MTAP-deletoitu ruoansulatuskanavan, sappitie- tai haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Translational Research in Oncology US Inc, Trio Central Pharmacy
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98106
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Aliprotokolla A
Sisällytä:
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai ≥ laillinen ikä maassa, jos se on vanhempi kuin 18 vuotta).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen ja/tai ei-leikkauskelpoisen (paikallisesti edenneen) sappitiesyövän diagnoosi (sisäinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä).
- Kasvainkudos (formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu [FFPE] näyte) tai arkistointilohko on oltava saatavilla. Osallistujat, joilla ei ole saatavilla arkistoitua kasvainkudosta, voidaan sallia osallistua kasvainbiopsiaan ennen AMG 193 -annostusta.
- Homotsygoottinen MTAP-deleetio.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
- Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
Poissulkeminen:
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä AMG 193 -annoksesta.
- Aikaisempi hoito MAT2A-estäjillä tai PRMT5-estäjillä.
- Sädehoito 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Kardiovaskulaariset ja keuhkot poissulkemiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa PO-lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, maha-/jejunaalputket, hallitsematon tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
Aliprotokolla B
Sisällytä:
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai ≥ laillinen ikä maassa, jos se on vanhempi kuin 18 vuotta).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisesta ja/tai ei-leikkauskelpoisesta (paikallisesti edennyt) haiman adenokarsinoomasta.
- Kasvainkudoksen (FFPE-näyte) tai arkistointilohkon on oltava saatavilla. Osallistujat, joilla ei ole saatavilla arkistoitua kasvainkudosta, voidaan antaa osallistua koulutukseen tekemällä kasvainbiopsia ennen annostelua.
- Homotsygoottinen MTAP-deleetio.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
- Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
Poissulkeminen:
- Aikaisempi hoito MAT2A-estäjillä tai PRMT5-estäjillä.
- Sädehoito 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä AMG 193 -annoksesta.
- Kardiovaskulaariset ja keuhkot poissulkemiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa PO-lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, maha-/jejunaalputket, hallitsematon tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aliprotokolla B: Haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) Haara A
Osa 1: MTAP-deletoitua PDAC:ia sairastavat osallistujat saavat annoksia Anvumetostatista suun kautta yhdessä gemtsitabiinin ja nab-paklitakselin IV-annosten kanssa. Osa 2: MTAP-deletoitua PDAC:ia sairastavat osallistujat saavat suositeltua annosta Anvumetostatista yhdessä gemtsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa. |
Annettu IV
Annettu IV
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aliprotokolla B: PDAC-haara B
Osa 1: MTAP-deletoitua PDAC:ia sairastavat osallistujat saavat Anvumetostatin annoksia suun kautta yhdistettynä mFOLFIRINOX:iin (irinotekaani, fluorourasiili, leikovoriinikalium, oksaliplatiini) IV. Osa 2: MTAP-deletoitua PDAC:ia sairastavat osallistujat saavat Anvumetostatin suositellun annoksen yhdistettynä mFOLFIRINOX:iin. |
Modifioitu FOLFIRINOX koostuu irinotekaanista, 5-FU:sta, LV:stä ja oksaliplatiinista, joka annetaan IV
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aliprotokolla C: Annosvaihtelun tutkiminen
Osio 1: MTAP-deletoituneen PDAC:n saaneet osallistujat saavat suun kautta annettavia annoksia Anvumetostattia ja RMC-6236:a.
|
Annetaan suun kautta
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aliprotokolla C: Annoksen laajennus
Osa 2: MTAP-deletoituneen PDAC-potilaat saavat suun kautta annettavia annoksia Anvumetostatista ja RMC-6236:sta.
|
Annetaan suun kautta
Annettu suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, elektrokardiogrammissa tai laboratorioparametreissa kirjataan TEAE:ksi.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vasteen (OR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudintorjunta (DC) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
RMC-6236: n cmax
Aikaikkuna: Syklin 5 päivään 1 asti (yksi sykli = 21 päivää)
|
Syklin 5 päivään 1 asti (yksi sykli = 21 päivää)
|
|
RMC-6236: n tmax
Aikaikkuna: Syklin 5 päivään 1 asti (yksi sykli = 21 päivää)
|
Syklin 5 päivään 1 asti (yksi sykli = 21 päivää)
|
|
RMC-6236: n AUC
Aikaikkuna: Syklin 5 päivään 1 asti (yksi sykli = 21 päivää)
|
Syklin 5 päivään 1 asti (yksi sykli = 21 päivää)
|
|
Anvumetostatin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään syklin 5 päivään 1 asti (yksi sykli = 21 tai 28 päivää)
|
Enintään syklin 5 päivään 1 asti (yksi sykli = 21 tai 28 päivää)
|
|
Anvumetostatin maksimipitoisuuteen saavuttamiseen kuluva aika plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Aina jakson 5 päivään 1 asti (yksi jakso = 21 tai 28 päivää)
|
Aina jakson 5 päivään 1 asti (yksi jakso = 21 tai 28 päivää)
|
|
Anvumetostatin plasmankonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Enintään syklin 5 päivään 1 asti (yksi sykli = 21 tai 28 päivää)
|
Enintään syklin 5 päivään 1 asti (yksi sykli = 21 tai 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .