顔の褐色斑点（太陽性黒子および老人性黒子、炎症後色素沈着過剰症（Pih））の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性評価を評価する介入的、単中心型、二重盲検ランダム化カテゴリー2b研究 (CS5_10)

包含基準:

1. ISO 14155:2020 - Good Clinical Practice (GCP) に従って取得された調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名していること。
2. 18歳から75歳まで（両端を含む）、フィッツパトリック肌タイプ（V-VI）の健康な男性および女性の参加者。
3. メラニンが豊富な民族性の皮膚。
4. 顔に直径 3 mm 以上 6 mm 以下の茶色の斑点が少なくとも 2 つ存在する。
5. 妊娠の可能性のない女性。子宮および/または両方の卵巣を持たず、外科的に不妊（スクリーニング来院の少なくとも6か月前）または閉経後（月経停止後少なくとも1年）の女性と定義されます。

6. 治験責任医師の意見で、スクリーニング訪問前の少なくとも1か月間、承認された避妊方法を使用し、治験期間全体を通じて適切な避妊を継続することに同意した妊娠の可能性のある女性。

   信頼できる避妊方法は次のとおりです。

   • スクリーニング訪問の少なくとも1か月前から調査期間中、ホルモン法または子宮内器具が使用されている。
   • スクリーニング来院の少なくとも3か月前から調査期間中に両側卵管結紮を行っている。
   • スクリーニング訪問の少なくとも 14 日前に使用されているバリア方法。
   • 精管切除されたパートナー。
   • 性的禁欲は、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間、および研究製品に関連するリスクの全期間中、異性間の性交を控えることと定義されます。
7. スクリーニング訪問前の少なくとも2か月以内に紫外線にさらされておらず、研究期間全体を通じて紫外線（日焼けベッド、光線療法、太陽光）への暴露を避けることに同意した参加者。 参加者には、日焼けした場合に使用できる日焼け止めクリームが配布されます。
8. 研究に参加する能力を証明する一般的な臨床検査を受けていること。
9. 参加者は、起こり得るリスクや副作用を含む調査の完全な性質と目的を理解でき、調査員と協力し、調査全体の要件に従うことができます（計画に従って計画されているすべての調査訪問に出席する能力を含む）制限時間）、捜査官の判断に基づく。
10. 皮膚科医による検査の結果、癌の疑いはありませんでした

除外基準:

1. 妊娠中、出産中、または授乳中の女性参加者。
2. 妊娠可能性のある女性参加者で、0日目に尿中妊娠検査結果が陽性。
3. 研究開始の前月に顔に美容治療（角質除去剤、スクラブまたはセルフタンナー、顔のUVなど）を行ったことがある（制限事項の項を参照）。
4. 過去6か月以内に皮膚科医による美容治療または美容治療（例：レーザー、IPL、ピーリング、クリーム、凍結療法）を顔に行ったことがある。
5. 研究対象のパラメータの評価を妨げる可能性がある全身的または局所的治療（皮膚コルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬など）を受けている。
6. 皮膚病、自己免疫疾患、全身性、慢性または急性の疾患、または治療を妨げたり研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の病状に罹患している人（例：糖尿病や循環器系の問題、寒冷アレルギー、レイノー症候群を患っている人）。
7. 検査部位に臨床的に重大な皮膚状態（活動性湿疹、乾癬、酒さ、強皮症、座瘡、皮膚炎など）がある人、または検査部位に皮膚病変、傷跡、入れ墨がある人。
8. -この研究の前の2か月間、他の臨床試験/調査への同時参加、またはIMD/IPの評価への参加。
9. プロトコルの要件に従うことができません。脆弱性: 同意を与えるか拒否する能力または自由が制限されています。
10. 法律によって保護されている専攻（家庭教師、保佐、正義の擁護など）。
11. 電話での緊急連絡が取れない。
12. 精神発達不良、言語障害（英語の読み書きができない）、または大脳機能障害により、調査員と意思疎通または協力することができない。
13. 現在別の臨床研究に参加している、または別の臨床研究の除外期間中である。