Interventionelle, monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie der Kategorie 2b zur Bewertung der Bewertung der Verträglichkeit einer zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie bei der Behandlung brauner Flecken (Solar- und senile Lentigines, postinflammatorische Hyperpigmentierung (Pih)) im Gesicht (CS5_10)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Untersuchung gemäß ISO 14155:2020 – Gute klinische Praxis (GCP);
2. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) und Fitzpatricks Hauttyp (V-VI);
3. Melaninreiche ethnische Haut;
4. Mit mindestens zwei braunen Flecken im Gesicht mit einem Durchmesser von ≥ 3 und ≤ 6 mm;
5. Frau im nicht gebärfähigen Alter, definiert als Frau ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke, chirurgisch steril (mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch) oder postmenopausal (mindestens ein Jahr nach Ende der Menstruation);

6. Frau im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung angewendet hat und sich bereit erklärt hat, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen;

   Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

   • hormonelle Methoden oder Intrauterinpessar im Einsatz seit mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während des Untersuchungszeitraums;
   • bilaterale Tubenligatur seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch und während des Untersuchungszeitraums;
   • Barrieremethoden, die mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch angewendet wurden;
   • vasektomierter Partner;
   • Unter sexueller Abstinenz versteht man den Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und während des gesamten mit den Studienprodukten verbundenen Risikozeitraums.
7. Teilnehmer, der mindestens zwei Monate vor dem Screening-Besuch keiner UV-Strahlung ausgesetzt war und sich bereit erklärt, während der gesamten Studiendauer keine UV-Strahlung (Solarium, Phototherapie und Sonnenlicht) auszusetzen. An die Teilnehmer wird eine Sonnenschutzcreme verteilt, die sie bei Sonneneinstrahlung verwenden können;
8. Sich einer allgemeinen klinischen Untersuchung unterzogen haben, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie bescheinigt.
9. Teilnehmer, der in der Lage ist, die gesamte Art und den Zweck der Untersuchung einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen und mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Untersuchung einzuhalten (einschließlich der Fähigkeit, an allen geplanten Untersuchungsbesuchen teilzunehmen). die Fristen), basierend auf dem Urteil des Ermittlers;
10. Kein Karzinomverdacht nach Untersuchung durch einen Dermatologen

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist, ein Kind zur Welt bringt oder stillt;
2. Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest am Tag 0;
3. Im Monat vor Beginn der Studie wurden kosmetische Behandlungen (z. B. Peelings, Peelings oder Selbstbräuner, Gesichts-UV) im Gesicht durchgeführt (siehe Abschnitt „Einschränkungen“).
4. In den letzten 6 Monaten kosmetische oder ästhetische Behandlungen durch einen Dermatologen (z. B. Laser, IPL, Peeling, Cremes, Kryotherapie) im Gesicht durchgeführt haben;
5. Sie erhalten eine systemische oder lokale Behandlung (z. B. Dermokortikoide, Kortikosteroide, Diuretika), die wahrscheinlich die Auswertung des untersuchten Parameters beeinträchtigt.
6. Personen, die an Dermatose, einer Autoimmunerkrankung, einer systemischen, chronischen oder akuten Erkrankung oder einer anderen Pathologie leiden, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (z. B. Personen mit Diabetes oder Kreislaufproblemen, Erkältungsallergien, Raynaud-Syndrom);
7. Person mit klinisch signifikanter Hauterkrankung im getesteten Bereich (z. B. aktives Ekzem, Psoriasis, Rosacea, Sklerodermie, Akne, Dermatitis) oder Vorhandensein von Hautläsionen, Narben oder Tätowierungen im getesteten Bereich;
8. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien/Untersuchungen oder Teilnahme an der Bewertung von IMD/IP während 2 Monaten vor dieser Studie;
9. Nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen. Gefährdet: deren Fähigkeit oder Freiheit, die Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern, eingeschränkt ist.
10. Gesetzlich geschütztes Hauptfach (Tutorschaft, Kuratorium, Wahrung der Gerechtigkeit...).
11. Eine dringende telefonische Erreichbarkeit ist nicht möglich.
12. Unfähig, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, aufgrund schlechter geistiger Entwicklung, Sprachproblemen (Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben) oder eingeschränkter Gehirnfunktion;
13. Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich in der Ausschlussphase einer anderen klinischen Studie befinden;