Interventionel, monocentrisk, dobbeltblind randomiseret kategori 2b-undersøgelse, der evaluerer evalueringen af ​​tolerancen af ​​cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter (sol- og senile lentiginer, post-inflammatorisk hyperpigmentering (Pih)) i ansigtet (CS5_10)

Inklusionskriterier:

1. Efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen opnået i henhold til ISO 14155:2020 - Good Clinical Practice (GCP);
2. Sunde mandlige og kvindelige deltagere, 18 til 75 år gamle (inklusive), og Fitzpatricks hudtype (V-VI);
3. Melanin-rige etnicitet skind;
4. Udviser mindst to brune pletter i ansigtet med ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter;
5. Kvinde af ikke-fertil alder, defineret som kvinde uden livmoder og/eller begge æggestokke, kirurgisk steril (mindst 6 måneder før screeningsbesøg) eller postmenopausal (mindst et år efter ophør af menstruation);

6. Kvinde i den fødedygtige alder, der efter investigatorens mening har brugt en godkendt præventionsmetode i mindst 1 måned forud for screeningsbesøget og accepterer at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden;

   Pålidelige præventionsmetoder er:

   • hormonelle metoder eller intrauterin enhed i brug siden mindst 1 måned før screeningsbesøget og i undersøgelsesperioden;
   • bilateral tubal ligering siden mindst 3 måneder før screeningsbesøget og i undersøgelsesperioden;
   • barrieremetoder i brug mindst 14 dage før screeningsbesøget;
   • vasektomiseret partner;
   • seksuel afholdenhed defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesprodukterne.
7. Deltager, der ikke har været udsat for UV inden for mindst to måneder før screeningbesøget og accepterer at undgå eksponering for UV-stråling (solarier, fototerapi og sollys) i hele undersøgelsens varighed. En solbeskyttelsescreme vil blive uddelt til deltagerne til brug i tilfælde af soleksponering;
8. Efter at have gennemgået en generel klinisk undersøgelse, der attesterer hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
9. Deltager i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og i stand til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen (herunder evne til at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg iht. tidsfristerne), baseret på efterforskerens vurdering;
10. Ingen mistanke om karcinom efter undersøgelse hos hudlæge

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig deltager, der er gravid, fødende eller ammer;
2. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest på dag 0;
3. at have udført kosmetiske behandlinger (f.eks. eksfoliering, scrubs eller selvbruner, ansigts-UV) i måneden før starten af ​​undersøgelsen på ansigtet (se afsnittet om begrænsninger);
4. At have udført kosmetiske eller æstetiske behandlinger af en hudlæge (f.eks. laser, IPL, peeling, cremer, kryoterapi) i ansigtet inden for de sidste 6 måneder;
5. Modtagelse af systemisk eller lokal behandling (f.eks. dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika), der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​den undersøgte parameter;
6. Person ramt af dermatose, autoimmun sygdom, systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (f.eks. personer med diabetes eller kredsløbsproblemer, allergiske over for forkølelse, Raynauds syndrom);
7. Person med klinisk signifikant hudtilstand på det testede område (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, rosacea, sklerodermi, acne, dermatitis) eller tilstedeværelse på det testede område af hudlæsioner, ar, tatoveringer;
8. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg/undersøgelser eller deltagelse i evalueringen af ​​enhver IMD/IP i løbet af 2 måneder før denne undersøgelse;
9. Ude af stand til at følge kravene i protokollen.Sårbar: hvis mulighed eller frihed til at give eller nægte samtykke er begrænset.
10. Major beskyttet af loven (tutorskab, kuratorskab, sikring af retfærdighed...).
11. Kan ikke kontaktes akut over telefonen.
12. Ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af dårlig mental udvikling, sprogproblemer (ude af stand til at læse og skrive engelsk) eller nedsat cerebral funktion;
13. I øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode af en anden klinisk undersøgelse;