얼굴의 갈색 반점(태양 및 노인성 흑색점, 염증후 색소침착(Pih)) 치료에서 세포 선택적 디플루오로에탄 기반 냉동 요법의 내약성을 평가하는 중재적, 단일 중심적, 이중 맹검 무작위 범주 2b 연구 (CS5_10)

포함 기준:

1. ISO 14155:2020 - GCP(Good Clinical Practice)에 따라 획득한 조사에 참여하기 위해 서면 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 건강한 남성 및 여성 참가자, 18~75세(포함) 및 Fitzpatrick 피부 유형(V-VI)
3. 멜라닌이 풍부한 민족 피부;
4. 얼굴에 직경 3mm 이상 6mm 이하의 갈색 반점이 2개 이상 나타납니다.
5. 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없고 수술적으로 불임 상태(선별검사 방문 전 최소 6개월 전) 또는 폐경 후(월경 중단 후 최소 1년)인 여성으로 정의되는 가임 여성;

6. 조사자의 의견으로 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 지속하는 데 동의한 가임기 여성,

   신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 스크리닝 방문 전 최소 1개월 전부터 조사 기간 동안 호르몬 요법 또는 자궁내 장치를 사용함.
   • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 전부터 조사 기간 동안 양측 난관 결찰;
   • 스크리닝 방문 전 적어도 14일 동안 차단 방법을 사용함;
   • 정관수술을 받은 파트너;
   • 성적 금욕은 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 제품과 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의됩니다.
7. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 이내에 UV에 노출되지 않았으며 전체 연구 기간 동안 UV 방사선(태닝 베드, 광선요법 및 햇빛)에 대한 노출을 피하기로 동의한 참가자. 햇빛에 노출될 경우 사용할 수 있도록 자외선 차단 크림이 참가자들에게 배포됩니다.
8. 연구에 참여할 수 있는 능력이 있음을 입증하는 일반 임상 시험을 거쳤습니다.
9. 참가자는 발생할 수 있는 위험과 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고 조사관과 협력할 수 있으며 전체 조사의 요구 사항을 준수할 수 있습니다(계획된 모든 조사 방문에 참석할 수 있는 능력 포함). 시간 제한), 연구자의 판단에 따라 결정됩니다.
10. 피부과 전문의 조사 결과 암종 의심 없음

제외 기준:

1. 임신, 분만 또는 수유중인 여성 참가자;
2. 0일째에 양성 소변 임신 검사를 받은 가임기 여성 참가자;
3. 연구 시작 전 한 달 동안 얼굴에 대한 미용 치료(예: 각질 제거제, 스크럽 또는 셀프 태너, 안면 UV)를 수행한 경우(제한 사항 단락 참조)
4. 지난 6개월 동안 피부과 의사가 얼굴에 미용 또는 미용 치료(예: 레이저, IPL, 필링, 크림, 냉동 요법)를 실시한 경우
5. 연구된 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 또는 국소 치료(예: 더모코르티코이드, 코르티코스테로이드, 이뇨제)를 받고 있습니다.
6. 피부병, 자가면역 질환, 전신성, 만성 또는 급성 질환 또는 치료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 병리학적인 영향을 받는 사람(예: 당뇨병 또는 순환계 문제, 감기 알레르기, 레이노 증후군이 있는 사람)
7. 시험 부위에 임상적으로 유의한 피부 상태(예: 활동성 습진, 건선, 주사비, 경피증, 여드름, 피부염)가 있거나 시험 부위에 피부 병변, 흉터, 문신이 있는 사람
8. 본 연구 전 2개월 동안 다른 임상 시험/조사에 동시에 참여하거나 IMD/IP 평가에 참여
9. 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 없습니다. 취약함: 동의를 제공하거나 거부할 수 있는 능력이나 자유가 제한되어 있습니다.
10. 법률에 의해 보호되는 전공(과외, 큐레이터, 정의 수호...).
11. 긴급하게 전화로 연락이 불가능합니다.
12. 정신 발달 불량, 언어 문제(영어를 읽고 쓸 수 없음) 또는 뇌 기능 손상으로 인해 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없는 경우
13. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 다른 임상시험의 제외 기간에 있는 경우