Intervenciós, monocentrikus, kettős vak, randomizált, 2b kategóriás tanulmány a citoszelektív difluor-etán alapú krioterápia toleranciájának értékeléséről az arcon lévő barna foltok (szoláris és szenilis lentigines, gyulladás utáni hiperpigmentáció (Pih)) kezelésében (CS5_10)

Bevételi kritériumok:

1. Az ISO 14155:2020 – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) szerint megszerzett, a vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyezési űrlap (ICF) aláírása;
2. Egészséges férfi és női résztvevők, 18-75 évesek (beleértve), és Fitzpatrick bőrtípusa (V-VI);
3. Melaninban gazdag etnikai bőrök;
4. Az arcon legalább két, ≥ 3 és ≤ 6 mm átmérőjű barna folt látható;
5. Nem fogamzóképes nő, akinek nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, műtétileg steril (legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt) vagy posztmenopauzás (legalább egy évvel a menstruáció megszűnése után);

6. Fogamzóképes korú nő, aki a Vizsgáló véleménye szerint a szűrővizsgálatot megelőzően legalább 1 hónapig jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazott, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást folytat;

   A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónappal és a vizsgálati időszak alatt használt hormonális módszerek vagy intrauterin eszköz;
   • kétoldali petevezeték lekötés a szűrővizit előtt legalább 3 hónappal és a vizsgálati időszak alatt;
   • a szűrővizsgálatot megelőzően legalább 14 nappal használatban lévő barrier módszereket;
   • vazektomizált partner;
   • szexuális absztinencia meghatározása szerint a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt, és a vizsgálati termékekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt.
7. Az a résztvevő, aki a szűrési látogatást megelőzően legalább két hónapon belül nem volt kitéve UV-sugárzásnak, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt kerüli az UV-sugárzást (szolárium, fényterápia és napfény). A résztvevőknek napvédő krémet osztunk ki, amelyet napozás esetén használhatnak;
8. Általános klinikai vizsgálaton esett át, amely igazolja, hogy képes részt venni a vizsgálatban.
9. A résztvevő képes megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, beleértve az esetleges kockázatokat és mellékhatásokat, és képes együttműködni a vizsgálóval, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek (beleértve az összes tervezett vizsgálati látogatáson való részvételt a határidők), a nyomozó ítélete alapján;
10. Bőrgyógyász által végzett kivizsgálás után nem merül fel karcinóma gyanúja

Kizárási kritériumok:

1. Női résztvevő, aki terhes, szül vagy szoptat;
2. Fogamzóképes korú női résztvevő, akinek a vizeletből vett terhességi tesztje a 0. napon pozitív;
3. kozmetikai kezelések (pl. hámlasztók, bőrradírok vagy önbarnítók, arc UV) elvégzése a vizsgálat megkezdése előtti hónapban az arcon (lásd a korlátozásokat);
4. Az elmúlt 6 hónapban bőrgyógyász által végzett kozmetikai vagy esztétikai kezelések (pl. lézer, IPL, peeling, krémek, krioterápia) az arcon;
5. szisztémás vagy helyi kezelés (például dermokortikoidok, kortikoszteroidok, diuretikumok) részesülése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgált paraméter értékelését;
6. Dermatosisban, autoimmun betegségben, szisztémás, krónikus vagy akut betegségben vagy bármely más olyan patológiában érintett személy, amely zavarhatja a kezelést vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (pl. cukorbetegek vagy keringési problémákkal küzdők, hidegre allergiások, Raynaud-szindróma);
7. olyan személy, akinek a vizsgált területen klinikailag jelentős bőrbetegsége van (pl. aktív ekcéma, pikkelysömör, rosacea, szkleroderma, akne, dermatitis), vagy a vizsgált területen bőrelváltozások, hegek, tetoválások vannak;
8. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban/vizsgálatokban vagy részvétel bármely IMD/IP értékelésében a vizsgálatot megelőző 2 hónapban;
9. Nem tudja betartani a protokoll követelményeit.Sérülékeny: akinek korlátozott a beleegyezés megadására vagy elutasítására való képessége vagy szabadsága.
10. Törvény által védett fő (nevelő, gondnokság, igazságszolgáltatás...).
11. Telefonon nem sikerült sürgősen felvenni a kapcsolatot.
12. Nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval gyenge szellemi fejlettség, nyelvi problémák (angol nyelvet írni és olvasni nem tud) vagy agyi működési zavarok miatt;
13. jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában van;