Étude interventionnelle, monocentrique, randomisée en double aveugle de catégorie 2b évaluant l'évaluation de la tolérance de la cryothérapie cyto-sélective à base de difluoroéthane dans le traitement des taches brunes (lentigines solaires et séniles, hyperpigmentation post-inflammatoire (Pih)) du visage (CS5_10)

Critère d'intégration:

1. Avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour participer à l'investigation obtenue selon la norme ISO 14155:2020 - Bonnes pratiques cliniques (BPC) ;
2. Participants masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 75 ans (inclus) et type de peau de Fitzpatrick (V-VI) ;
3. Peaux ethniques riches en mélanine ;
4. Présentant au moins deux taches brunes sur le visage de ≥ 3 et ≤ 6 mm de diamètre ;
5. Femme en âge de procréer, définie comme une femme sans utérus et/ou les deux ovaires, chirurgicalement stérile (au moins 6 mois avant la visite de dépistage) ou ménopausée (au moins un an après l'arrêt des règles) ;

6. Femme en âge de procréer qui a utilisé, de l'avis de l'enquêteur, une méthode de contraception approuvée pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage et acceptant de continuer une contraception adéquate pendant toute la période d'étude ;

   Les méthodes de contraception fiables sont :

   • méthodes hormonales ou dispositif intra-utérin utilisés depuis au moins 1 mois avant la visite de dépistage et pendant la période d'enquête ;
   • ligature bilatérale des trompes depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage et pendant la période d'enquête ;
   • méthodes barrières utilisées au moins 14 jours avant la visite de dépistage ;
   • partenaire vasectomisé ;
   • abstinence sexuelle définie comme s'abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et pendant toute la période de risque associée aux produits de l'étude.
7. Participant qui n'a pas été exposé aux UV au moins deux mois avant la visite de dépistage et acceptant d'éviter l'exposition aux rayons UV (lits de bronzage, photothérapie et soleil) pendant toute la durée de l'étude. Une crème de protection solaire sera distribuée aux participants à utiliser en cas d'exposition au soleil ;
8. Avoir subi un examen clinique général attestant de sa capacité à participer à l'étude.
9. Participant capable de comprendre la nature complète et le but de l'enquête, y compris les risques et effets secondaires possibles, et capable de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'enquête (y compris la capacité d'assister à toutes les visites d'enquête prévues conformément aux les délais), sur la base du jugement de l'enquêteur ;
10. Aucune suspicion de carcinome après investigation par un dermatologue

Critère d'exclusion:

1. Participante enceinte, parturiente ou qui allaite ;
2. Participante en âge de procréer ayant un test de grossesse urinaire positif au jour 0 ;
3. Avoir effectué des soins cosmétiques (exfoliants, gommages ou autobronzants, UV du visage) dans le mois précédant le début de l'étude sur le visage (voir paragraphe restrictions) ;
4. Avoir réalisé des traitements cosmétiques ou esthétiques par un dermatologue (ex. : laser, IPL, peeling, crèmes, cryothérapie) au cours des 6 derniers mois sur le visage ;
5. Recevoir un traitement systémique ou local (ex. dermocorticoïdes, corticoïdes, diurétiques) susceptible de perturber l'évaluation du paramètre étudié ;
6. Personne atteinte de dermatose, de maladie auto-immune, de maladie systémique, chronique ou aiguë, ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec le traitement ou influencer les résultats de l'étude (ex. : personnes diabétiques ou ayant des problèmes circulatoires, allergiques au froid, syndrome de Raynaud) ;
7. Personne présentant une affection cutanée cliniquement significative sur la zone testée (ex. : eczéma actif, psoriasis, rosacée, sclérodermie, acné, dermatite) ou présence sur la zone testée de lésions cutanées, cicatrices, tatouages ;
8. Participation concomitante à d'autres essais/investigations cliniques ou participation à l'évaluation de tout IMD/IP pendant 2 mois avant cette étude ;
9. Incapable de suivre les exigences du protocole. Vulnérable : dont la capacité ou la liberté de donner ou de refuser son consentement est limitée.
10. Majeure protégée par la loi (tutelle, curatelle, sauvegarde de la justice...).
11. Impossible d'être contacté en urgence par téléphone.
12. Incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison d'un mauvais développement mental, de problèmes de langage (incapacité de lire et d'écrire l'anglais) ou d'une fonction cérébrale altérée ;
13. Participer actuellement à une autre étude clinique ou être en période d'exclusion d'une autre étude clinique ;