Interventio, monosentrinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu luokan 2b tutkimus, jossa arvioitiin sytoselektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian sietokykyä kasvojen ruskeiden täplien hoidossa (aurinko- ja seniilit, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (Pih)) (CS5_10)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen, joka on saatu ISO 14155:2020 - Hyvä kliininen käytäntö (GCP) mukaisesti;
2. Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) ja Fitzpatrickin ihotyyppi (V-VI);
3. Melaniinipitoiset etniset nahat;
4. Kasvoissa on vähintään kaksi ruskeaa täplää, joiden halkaisija on ≥ 3 ja ≤ 6 mm;
5. Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, määritellään naiseksi, jolla ei ole kohtua ja/tai molempia munasarjoja, kirurgisesti steriili (vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä) tai postmenopausaalinen (vähintään vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen);

6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tutkijan näkemyksen mukaan käyttänyt hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan;

   Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

   • hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäinen laite käytössä vähintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja tutkimusajanjakson aikana;
   • molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja tutkimusjakson aikana;
   • käytössä olevat estemenetelmät vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä;
   • vasektomoitu kumppani;
   • seksuaalisesta pidättäytymisestä, joka määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimustuotteisiin liittyvän riskin ajan.
7. Osallistuja, joka ei ole altistunut UV-säteilylle vähintään kahteen kuukauteen ennen seulontakäyntiä ja sitoutuu välttämään altistumista UV-säteilylle (solariumit, valohoito ja auringonvalo) koko tutkimuksen ajan. Osallistujille jaetaan aurinkosuojavoide käytettäväksi auringolle altistumisen varalta;
8. Hän on käynyt yleisen kliinisen tutkimuksen, joka osoittaa hänen kykynsä osallistua tutkimukseen.
9. Osallistuja, joka kykenee ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja pystyy toimimaan yhteistyössä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset (mukaan lukien kyky osallistua kaikkiin suunnitelluille tutkimuskäynneille aikarajat) tutkijan arvion perusteella;
10. Ihotautilääkärin tutkimuksen jälkeen ei epäillä karsinoomaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, synnyttää tai imettää;
2. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0;
3. kosmeettisia hoitoja (esim. kuorinta, kuorinta tai itserusketus, kasvojen UV) kasvotutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana (katso kohta rajoitukset);
4. Olet tehnyt ihotautilääkärin kosmeettisia tai esteettisiä hoitoja (esim. laser, IPL, kuorinta, voiteet, kryoterapia) kasvoille viimeisen 6 kuukauden aikana;
5. systeemisen tai paikallisen hoidon (esim. dermokortikoidit, kortikosteroidit, diureetit) saaminen, joka todennäköisesti häiritsee tutkitun parametrin arviointia;
6. Henkilö, jolla on ihottuma, autoimmuunisairaus, systeeminen, krooninen tai akuutti sairaus tai mikä tahansa muu patologia, joka voi häiritä hoitoa tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. diabeetikko tai verenkiertohäiriöt, kylmäallergiset, Raynaudin oireyhtymä);
7. Henkilö, jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus testatulla alueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, ruusufinni, skleroderma, akne, dermatiitti) tai testattavalla alueella on ihovaurioita, arpia, tatuointeja;
8. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin/tutkimuksiin tai osallistuminen minkä tahansa IMD:n/IP:n arviointiin 2 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
9. Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.Haavoittuvainen: jonka kykyä tai vapautta antaa tai kieltäytyä suostumus on rajoitettu.
10. Pääasiallinen lailla suojattu (tutorointi, kuraattori, oikeuden turvaaminen...).
11. Ei saada pikaisesti yhteyttä puhelimitse.
12. kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa huonon henkisen kehityksen, kieliongelmien (ei osaa lukea ja kirjoittaa englannin kieltä) tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi;
13. osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla;