Interwencyjne, monocentryczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kategorii 2b oceniające tolerancję selektywnej krioterapii na bazie difluoroetanu w leczeniu brunatnych plam (soczewicowate plamy słoneczne i starcze, przebarwienia pozapalne (Pih)) na twarzy (CS5_10)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu uzyskanego zgodnie z normą ISO 14155:2020 – Dobra Praktyka Kliniczna (GCP);
2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) i typ skóry Fitzpatricka (V-VI);
3. Skóry etniczne bogate w melaninę;
4. Obecność co najmniej dwóch brązowych plam na twarzy o średnicy ≥ 3 i ≤ 6 mm;
5. Kobieta niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako kobieta bez macicy i/lub obu jajników, sterylna chirurgicznie (co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub pomenopauzalna (co najmniej rok po ustaniu miesiączki);

6. Kobieta w wieku rozrodczym, która w opinii Badacza stosowała zatwierdzoną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i wyrażała zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania;

   Niezawodne metody antykoncepcji to:

   • metody hormonalne lub wkładka wewnątrzmaciczna stosowane co najmniej od 1 miesiąca przed wizytą przesiewową oraz w okresie objętym badaniem;
   • obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i w okresie objętym badaniem;
   • metody barierowe stosowane co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową;
   • partner poddany wazektomii;
   • abstynencja seksualna zdefiniowana jako powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową oraz przez cały okres ryzyka związanego z badanymi produktami.
7. Uczestnik, który w okresie co najmniej dwóch miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową nie był narażony na działanie promieni UV i wyrażający zgodę na unikanie ekspozycji na promieniowanie UV ( solaria, fototerapia i światło słoneczne) przez cały czas trwania badania. Uczestnikom zostanie rozdany krem ​​​​przeciwsłoneczny do wykorzystania w przypadku ekspozycji na słońce;
8. Przeszedł ogólne badanie kliniczne potwierdzające zdolność do udziału w badaniu.
9. Uczestnik będący w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, a także będący w stanie współpracować z Badaczem i spełnić wymogi całego badania (w tym zdolność do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach dochodzeniowych zgodnie z terminy), na podstawie oceny Inspektora;
10. Po zbadaniu przez dermatologa nie ma podejrzeń raka

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczka będąca w ciąży, w trakcie porodu lub karmiąca piersią;
2. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0;
3. Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych (np. peelingów, peelingów lub samoopalaczy, UV twarzy) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania na twarzy (patrz paragraf dotyczący ograniczeń);
4. Wykonywanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy zabiegów kosmetycznych lub estetycznych przez dermatologa (np. laser, IPL, peelingi, kremy, krioterapia) na twarzy;
5. Przyjmowanie leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego (np. dermokortykoidów, kortykosteroidów, leków moczopędnych), które może zakłócać ocenę badanego parametru;
6. Osoba dotknięta dermatozą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą ogólnoustrojową, przewlekłą lub ostrą lub inną patologią, która może zakłócać leczenie lub mieć wpływ na wyniki badania (np. osoby chore na cukrzycę lub problemy z krążeniem, uczulone na przeziębienie, zespół Raynauda);
7. Osoba, u której na badanym obszarze występuje klinicznie istotny stan skóry (np. aktywny wyprysk, łuszczyca, trądzik różowaty, twardzina skóry, trądzik, zapalenie skóry) lub obecność na badanym obszarze zmian skórnych, blizn, tatuaży;
8. Jednoczesny udział w innych badaniach/badaniach klinicznych lub udział w ocenie dowolnego IMD/IP w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem;
9. Niezdolny do przestrzegania wymogów protokołu. Osoba podatna na zagrożenia: której zdolność lub swoboda wyrażenia lub odmowy zgody jest ograniczona.
10. Major chroniony przez prawo (opieka, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości...).
11. Brak możliwości pilnego kontaktu telefonicznego.
12. Niemożność komunikowania się lub współpracy z Badaczem ze względu na słaby rozwój umysłowy, problemy językowe (niezdolność do czytania i pisania w języku angielskim) lub upośledzenie funkcji mózgu;
13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub znajduje się w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;