Interventioneel, monocentrisch, dubbelblind gerandomiseerd categorie 2b-onderzoek ter evaluatie van de evaluatie van de tolerantie van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken (zonne- en seniele lentigines, post-inflammatoire hyperpigmentatie (Pih)) in het gezicht (CS5_10)

Inclusiecriteria:

1. Een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek verkregen volgens ISO 14155:2020 - Good Clinical Practice (GCP);
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 18 tot en met 75 jaar oud, en Fitzpatrick's huidtype (V-VI);
3. Melaninerijke etniciteitshuiden;
4. Met ten minste twee bruine vlekken op het gezicht met een diameter ≥ 3 en ≤ 6 mm;
5. Vrouw die niet vruchtbaar is, gedefinieerd als vrouw zonder baarmoeder en/of beide eierstokken, chirurgisch steriel (minstens 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) of postmenopauzaal (minstens één jaar na het stoppen van de menstruatie);

6. Een vrouw die zwanger kan worden en die, naar de mening van de onderzoeker, gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een goedgekeurde anticonceptiemethode heeft gebruikt en ermee heeft ingestemd adequate anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode voort te zetten;

   Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

   • hormonale methoden of spiraaltje in gebruik sinds ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de onderzoeksperiode;
   • bilaterale afbinding van de eileiders sinds minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de onderzoeksperiode;
   • barrièremethoden die ten minste 14 dagen vóór het screeningsbezoek worden gebruikt;
   • gevasectomiseerde partner;
   • seksuele onthouding gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksproducten.
7. Deelnemer die niet binnen ten minste twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aan UV is blootgesteld en die ermee instemt blootstelling aan UV-straling (zonnebanken, fototherapie en zonlicht) gedurende de gehele duur van het onderzoek te vermijden. Er wordt een zonnebrandcrème uitgedeeld aan de deelnemers, die ze kunnen gebruiken bij blootstelling aan de zon;
8. Na een algemeen klinisch onderzoek te hebben ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.
9. Deelnemer die in staat is de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico’s en bijwerkingen, en in staat is samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek (inclusief de mogelijkheid om alle geplande onderzoeksbezoeken bij te wonen volgens de de termijnen), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker;
10. Geen vermoeden van carcinoom na onderzoek dermatoloog

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, zwanger is of borstvoeding geeft;
2. Vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en een positieve urinezwangerschapstest heeft op dag 0;
3. Cosmetische behandelingen (bijvoorbeeld exfolianten, scrubs of zelfbruiners, gezichts-UV) hebben uitgevoerd in de maand vóór aanvang van het onderzoek op het gezicht (zie de paragraaf over beperkingen);
4. De afgelopen 6 maanden cosmetische of esthetische behandelingen van het gezicht hebben uitgevoerd door een dermatoloog (bijvoorbeeld laser, IPL, peeling, crèmes, cryotherapie);
5. Het ontvangen van een systemische of lokale behandeling (bijv. dermocorticoïden, corticosteroïden, diuretica) die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzochte parameter zal verstoren;
6. Persoon die lijdt aan dermatose, auto-immuunziekte, systemische, chronische of acute ziekte, of enige andere pathologie die de behandeling kan verstoren of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (bijvoorbeeld mensen met diabetes of problemen met de bloedsomloop, allergisch voor verkoudheid, het syndroom van Raynaud);
7. Persoon met een klinisch significante huidaandoening op het geteste gebied (bijv. actief eczeem, psoriasis, rosacea, sclerodermie, acne, dermatitis) of aanwezigheid op het geteste gebied van huidlaesies, littekens, tatoeages;
8. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken/onderzoeken of deelname aan de evaluatie van een IMD/IP gedurende 2 maanden vóór dit onderzoek;
9. Kan de vereisten van het protocol niet naleven. Kwetsbaar: wiens vermogen of vrijheid om toestemming te geven of te weigeren beperkt is.
10. Major beschermd door de wet (tutorschap, curatorschap, bescherming van de gerechtigheid...).
11. Telefonisch niet met spoed bereikbaar.
12. Niet in staat om te communiceren of samen te werken met de Onderzoeker vanwege een slechte mentale ontwikkeling, taalproblemen (niet in staat om de Engelse taal te lezen en te schrijven) of een verminderde hersenfunctie;
13. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of zich in een uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek bevinden;