Estudo intervencionista, monocêntrico, duplo-cego randomizado de categoria 2b que avalia a avaliação da tolerância da crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons (lentigos solares e senis, hiperpigmentação pós-inflamatória (Pih)) na face (CS5_10)

Critério de inclusão:

1. Ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participação na investigação obtido de acordo com a ISO 14155:2020 - Boas Práticas Clínicas (GCP);
2. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 75 anos (inclusive) e tipo de pele de Fitzpatrick (V-VI);
3. Peles de etnia ricas em melanina;
4. Apresentar pelo menos duas manchas marrons na face com ≥ 3 e ≤ 6 mm de diâmetro;
5. Mulher sem potencial para engravidar, definida como mulher sem útero e/ou ambos os ovários, cirurgicamente estéril (pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem) ou pós-menopausa (pelo menos um ano após a cessação da menstruação);

6. Mulher com potencial para engravidar que tem, na opinião do Investigador, usado um método aprovado de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem e concordando em continuar a contracepção adequada durante todo o período do estudo;

   Os métodos confiáveis ​​de contracepção são:

   • métodos hormonais ou dispositivo intrauterino em uso há pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem e durante o período de investigação;
   • laqueadura tubária bilateral desde pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem e durante o período de investigação;
   • métodos de barreira em uso pelo menos 14 dias antes da visita de triagem;
   • parceiro vasectomizado;
   • abstinência sexual definida como abstenção de relações heterossexuais por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem e durante todo o período de risco associado aos produtos do estudo.
7. Participante que não foi exposto a UV pelo menos dois meses antes da consulta de triagem e concordou em evitar a exposição à radiação UV (camas de bronzeamento artificial, fototerapia e luz solar) durante toda a duração do estudo. Será distribuído aos participantes um creme protetor solar para uso em caso de exposição solar;
8. Ter sido submetido a exame clínico geral que ateste sua capacidade de participar do estudo.
9. Participante capaz de compreender toda a natureza e o propósito da investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e capaz de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de toda a investigação (incluindo a capacidade de comparecer a todas as visitas de investigação planejadas de acordo com os prazos), com base no julgamento do Investigador;
10. Sem suspeita de carcinoma após investigação por dermatologista

Critério de exclusão:

1. Participante do sexo feminino que esteja grávida, parturiente ou amamentando;
2. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar com teste urinário de gravidez positivo no Dia 0;
3. Ter realizado tratamentos cosméticos (ex. esfoliantes, esfoliantes ou autobronzeadores, UV facial) no mês anterior ao início do estudo na face (ver parágrafo restrições);
4. Ter realizado tratamentos cosméticos ou estéticos por dermatologista (ex.: laser, IPL, peeling, cremes, crioterapia) nos últimos 6 meses na face;
5. Receber tratamento sistêmico ou local (por exemplo, dermocorticóides, corticosteróides, diuréticos) que possa interferir na avaliação do parâmetro estudado;
6. Pessoa afectada por dermatose, doença autoimune, doença sistémica, crónica ou aguda, ou qualquer outra patologia que possa interferir no tratamento ou influenciar os resultados do estudo (ex.: pessoas com diabetes ou problemas circulatórios, alérgicas ao frio, síndrome de Raynaud);
7. Pessoa com condição de pele clinicamente significativa na área testada (por exemplo, eczema ativo, psoríase, rosácea, esclerodermia, acne, dermatite) ou presença na área testada de lesões cutâneas, cicatrizes, tatuagens;
8. Participação concomitante em outros ensaios/investigações clínicas ou participação na avaliação de qualquer IMD/IP durante 2 meses antes deste estudo;
9. Incapaz de seguir os requisitos do protocolo.Vulnerável: cuja capacidade ou liberdade de dar ou recusar consentimento é limitada.
10. Major protegido por lei (tutela, curadoria, salvaguarda da justiça...).
11. Não foi possível entrar em contato com urgência por telefone.
12. Incapaz de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a mau desenvolvimento mental, problemas de linguagem (incapaz de ler e escrever na língua inglesa) ou função cerebral prejudicada;
13. Participar atualmente de outro estudo clínico ou estar em período de exclusão de outro estudo clínico;