Intervensjonell, monosentrisk, dobbeltblind randomisert kategori 2b-studie som evaluerer evalueringen av toleransen til cyto-selektiv difluoretanbasert kryoterapi ved behandling av brune flekker (solar og senile lentiginer, post-inflammatorisk hyperpigmentering (Pih)) i ansiktet (CS5_10)

Inklusjonskriterier:

1. Etter å ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i undersøkelsen oppnådd i henhold til ISO 14155:2020 - Good Clinical Practice (GCP);
2. Friske mannlige og kvinnelige deltakere, 18 til 75 år gamle (inklusive), og Fitzpatricks hudtype (V-VI);
3. Melanin-rik etnisitet skinn;
4. Presenterer minst to brune flekker i ansiktet med ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter;
5. Kvinne av ikke-fertil alder, definert som kvinne uten livmor og/eller begge eggstokkene, kirurgisk steril (minst 6 måneder før screeningbesøk) eller postmenopausal (minst ett år etter opphør av menstruasjonen);

6. Kvinne i fertil alder som, etter etterforskerens mening, har brukt en godkjent prevensjonsmetode i minst 1 måned før screeningbesøket og samtykker i å fortsette med adekvat prevensjon under hele studieperioden;

   Pålitelige prevensjonsmetoder er:

   • hormonelle metoder eller intrauterin enhet i bruk siden minst 1 måned før screeningbesøket og under undersøkelsesperioden;
   • bilateral tubal ligering siden minst 3 måneder før screeningbesøket og under undersøkelsesperioden;
   • barrieremetoder i bruk minst 14 dager før screeningbesøket;
   • vasektomisert partner;
   • Seksuell avholdenhet definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie i minst 3 måneder før screeningbesøket og under hele risikoperioden forbundet med studieproduktene.
7. Deltaker som ikke har blitt eksponert for UV innen minst to måneder før screeningbesøket og samtykker i å unngå eksponering for UV-stråling (solsenger, fototerapi og sollys) i hele studiens varighet. En solbeskyttelseskrem vil bli delt ut til deltakerne som kan brukes i tilfelle soleksponering;
8. Etter å ha gjennomgått en generell klinisk undersøkelse som bekrefter hans/hennes evne til å delta i studien.
9. Deltaker som er i stand til å forstå hele undersøkelsens natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele undersøkelsen (inkludert evne til å delta på alle planlagte undersøkelsesbesøk iht. fristene), basert på etterforskerens vurdering;
10. Ingen mistanke om karsinom etter utredning av hudlege

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig deltaker som er gravid, fødende eller ammer;
2. Kvinnelig deltaker i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest på dag 0;
3. å ha utført kosmetiske behandlinger (f.eks. peeling, skrubber eller selvbruner, ansikts-UV) i måneden før starten av studien på ansiktet (se avsnittet om begrensninger);
4. Etter å ha utført kosmetiske eller estetiske behandlinger av en hudlege (f.eks. laser, IPL, peeling, kremer, kryoterapi) i ansiktet de siste 6 månedene;
5. Mottak av systemisk eller lokal behandling (f.eks. dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika) som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av parameteren som er studert;
6. Person påvirket av dermatose, autoimmun sykdom, systemisk, kronisk eller akutt sykdom eller annen patologi som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (f.eks. personer med diabetes eller sirkulasjonsproblemer, allergiske mot forkjølelse, Raynauds syndrom);
7. Person med klinisk signifikant hudtilstand på det testede området (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, rosacea, sklerodermi, akne, dermatitt) eller tilstedeværelse på det testede området av hudlesjoner, arr, tatoveringer;
8. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier/undersøkelser eller deltakelse i evalueringen av IMD/IP i løpet av 2 måneder før denne studien;
9. Kan ikke følge kravene i protokollen.Sårbar: hvis evne eller frihet til å gi eller nekte samtykke er begrenset.
10. Major beskyttet av loven (veiledning, kuratorskap, sikring av rettferdighet...).
11. Kan ikke kontaktes raskt over telefon.
12. Ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av dårlig mental utvikling, språkproblemer (ikke i stand til å lese og skrive engelsk) eller nedsatt cerebral funksjon;
13. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller er i en eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie;