Estudio intervencionista, monocéntrico, doble ciego, aleatorizado de categoría 2b que evalúa la tolerancia de la crioterapia citoselectiva a base de difluoroetano en el tratamiento de manchas marrones (lentigos solares y seniles, hiperpigmentación posinflamatoria (Pih)) en la cara (CS5_10)

Criterios de inclusión:

1. Haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en la investigación obtenido según ISO 14155:2020 - Buenas Prácticas Clínicas (BPC);
2. Participantes masculinos y femeninos sanos, de 18 a 75 años (inclusive) y tipo de piel de Fitzpatrick (V-VI);
3. Pieles étnicas ricas en melanina;
4. Presentar al menos dos manchas marrones en la cara con ≥ 3 y ≤ 6 mm de diámetro;
5. Mujer en edad fértil, definida como mujer sin útero y/o ambos ovarios, quirúrgicamente estéril (al menos 6 meses antes de la visita de selección) o posmenopáusica (al menos un año después del cese de la menstruación);

6. Mujer en edad fértil que, en opinión del investigador, ha estado utilizando un método anticonceptivo aprobado durante al menos 1 mes antes de la visita de selección y acepta continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio;

   Los métodos anticonceptivos confiables son:

   • métodos hormonales o dispositivo intrauterino en uso desde al menos 1 mes antes de la visita de selección y durante el período de investigación;
   • ligadura de trompas bilateral desde al menos 3 meses antes de la visita de selección y durante el período de investigación;
   • métodos de barrera en uso al menos 14 días antes de la visita de selección;
   • pareja vasectomizada;
   • abstinencia sexual definida como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y durante todo el período de riesgo asociado con los productos del estudio.
7. Participante que no haya estado expuesto a los rayos UV durante al menos dos meses antes de la visita de selección y que acepte evitar la exposición a la radiación UV (camas solares, fototerapia y luz solar) durante toda la duración del estudio. Se distribuirá a los participantes una crema de protección solar para que la utilicen en caso de exposición solar;
8. Haber sido sometido a un examen clínico general que acredite su capacidad para participar en el estudio.
9. Participante capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y capaz de cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de toda la investigación (incluida la capacidad de asistir a todas las visitas de investigación planificadas de acuerdo con los plazos), con base en el criterio del Investigador;
10. No hay sospecha de carcinoma tras la investigación de un dermatólogo.

Criterio de exclusión:

1. Participante femenina que esté embarazada, parturienta o en período de lactancia;
2. Participante femenina en edad fértil que tuvo una prueba de embarazo en orina positiva el día 0;
3. Haber realizado tratamientos cosméticos (p. ej., exfoliantes, exfoliantes o autobronceadores, rayos UV faciales) en el mes anterior al inicio del estudio en el rostro (ver párrafo de restricciones);
4. Haber realizado tratamientos cosméticos o estéticos por un dermatólogo (p. ej., láser, IPL, peeling, cremas, crioterapia) en los últimos 6 meses en el rostro;
5. Recibir tratamiento sistémico o local (p. ej., dermocorticoides, corticosteroides, diuréticos) que probablemente interfiera con la evaluación del parámetro estudiado;
6. Persona afectada de dermatosis, enfermedad autoinmune, enfermedad sistémica, crónica o aguda, o cualquier otra patología que pueda interferir con el tratamiento o influir en los resultados del estudio (p. ej., personas con diabetes o problemas circulatorios, alérgicos al frío, síndrome de Raynaud);
7. Persona con una afección cutánea clínicamente significativa en el área examinada (p. ej., eczema activo, psoriasis, rosácea, esclerodermia, acné, dermatitis) o presencia en el área examinada de lesiones cutáneas, cicatrices o tatuajes;
8. Participación concomitante en otros ensayos/investigaciones clínicas o participación en la evaluación de cualquier IMD/IP durante los 2 meses anteriores a este estudio;
9. Incapaz de seguir los requisitos del protocolo. Vulnerable: cuya capacidad o libertad para dar o rechazar el consentimiento es limitada.
10. Mayor tutelado por la ley (tutela, curaduría, tutela de la justicia...).
11. No se puede contactar urgentemente por teléfono.
12. No poder comunicarse o cooperar con el investigador debido a un desarrollo mental deficiente, problemas de lenguaje (incapacidad de leer y escribir en inglés) o función cerebral deteriorada;
13. Actualmente participando en otro estudio clínico o estando en un período de exclusión de otro estudio clínico;