Intervenční, monocentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná studie kategorie 2b hodnotící hodnocení tolerance cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu při léčbě hnědých skvrn (solární a senilní lentiginy, post-zánětlivá hyperpigmentace (Pih)) na obličeji (CS5_10)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsání písemného informovaného souhlasu (ICF) s účastí ve vyšetřování získaném podle ISO 14155:2020 – Správná klinická praxe (GCP);
2. Zdraví účastníci, muži a ženy, ve věku 18 až 75 let (včetně), a Fitzpatrickův typ pleti (V-VI);
3. kůže bohaté na melanin;
4. Přítomnost alespoň dvou hnědých skvrn na obličeji o průměru ≥ 3 a ≤ 6 mm;
5. Žena s potenciálem otěhotnět, definovaná jako žena bez dělohy a/nebo obou vaječníků, chirurgicky sterilní (alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo po menopauze (nejméně jeden rok po ukončení menstruace);

6. Žena ve fertilním věku, která podle názoru zkoušejícího používala schválenou metodu antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou screeningu a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie;

   Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

   • hormonální metody nebo nitroděložní tělísko používané alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou a během období vyšetřování;
   • bilaterální podvázání vejcovodů alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a během období vyšetřování;
   • bariérové ​​metody používané alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou;
   • partner po vasektomii;
   • sexuální abstinence definovaná jako zdržení se heterosexuálního styku po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou screeningu a po celou dobu rizika spojeného s produkty studie.
7. Účastník, který nebyl vystaven UV záření alespoň dva měsíce před screeningovou návštěvou a souhlasí s tím, že se bude vyhýbat vystavení UV záření (solária, fototerapie a sluneční záření) po celou dobu trvání studie. Účastníkům bude rozdán krém na ochranu proti slunci, který se použije v případě opalování;
8. Absolvoval všeobecné klinické vyšetření osvědčující jeho/její schopnost účastnit se studie.
9. Účastník schopen porozumět celé povaze a účelu vyšetřování, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a schopen spolupracovat s vyšetřovatelem a vyhovět požadavkům celého vyšetřování (včetně schopnosti zúčastnit se všech plánovaných vyšetřovacích návštěv dle časové limity) na základě úsudku vyšetřovatele;
10. Žádné podezření na karcinom po vyšetření dermatologem

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, která je těhotná, rodí nebo kojí;
2. účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči v den 0;
3. Po provedení kosmetických ošetření (např. peelingů, peelingů nebo samoopalovacích přípravků, UV záření na obličej) v měsíci před zahájením studie na obličeji (viz odstavec s omezeními);
4. Provádění kosmetických nebo estetických ošetření dermatologem (např. laser, IPL, peeling, krémy, kryoterapie) v posledních 6 měsících na obličeji;
5. Přijímání systémové nebo lokální léčby (např. dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika), které pravděpodobně interferuje s hodnocením studovaného parametru;
6. Osoba postižená dermatózou, autoimunitním onemocněním, systémovým, chronickým nebo akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušit léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (např. lidé s cukrovkou nebo oběhovými problémy, alergičtí na chlad, Raynaudův syndrom);
7. Osoba s klinicky významným stavem kůže v testované oblasti (např. aktivní ekzém, lupénka, rosacea, sklerodermie, akné, dermatitida) nebo přítomnost kožních lézí, jizev, tetování na testované ploše;
8. Současná účast v jiných klinických studiích/vyšetřování nebo účast na hodnocení jakékoli IMD/IP během 2 měsíců před touto studií;
9. Není schopen dodržet požadavky protokolu. Zranitelný: jehož schopnost nebo svoboda dát nebo odmítnout souhlas je omezená.
10. Major chráněný zákonem (vyučování, kurátorství, zabezpečení spravedlnosti...).
11. Nelze urgentně kontaktovat po telefonu.
12. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli špatnému duševnímu vývoji, jazykovým problémům (neschopnost číst a psát anglicky) nebo poruchám mozkových funkcí;
13. V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo jste v období vyloučení jiné klinické studie;