Studio interventistico, monocentrico, randomizzato in doppio cieco di categoria 2b sulla valutazione della tolleranza della crioterapia cito-selettiva a base di difluoroetano nel trattamento delle macchie brune (lentiggini solari e senili, iperpigmentazione post-infiammatoria (Pih)) sul viso (CS5_10)

Criterio di inclusione:

1. Aver firmato un modulo di consenso informato scritto (ICF) per partecipare all'indagine ottenuto secondo la norma ISO 14155:2020 - Buona pratica clinica (GCP);
2. Partecipanti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) e tipo di pelle di Fitzpatrick (V-VI);
3. Pelli etniche ricche di melanina;
4. Presentare sul viso almeno due macchie brune di diametro ≥ 3 e ≤ 6 mm;
5. Donna in età non fertile, definita come donna senza utero e/o entrambe le ovaie, chirurgicamente sterile (almeno 6 mesi prima della visita di screening) o in post-menopausa (almeno un anno dopo la cessazione delle mestruazioni);

6. Donna in età fertile che, a giudizio dello sperimentatore, ha utilizzato un metodo contraccettivo approvato per almeno 1 mese prima della visita di screening e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio;

   I metodi contraccettivi affidabili sono:

   • metodi ormonali o dispositivo intrauterino in uso da almeno 1 mese prima della visita di screening e durante il periodo dell'indagine;
   • legatura bilaterale delle tube da almeno 3 mesi prima della visita di screening e durante il periodo dell'indagine;
   • metodi di barriera in uso almeno 14 giorni prima della visita di screening;
   • partner vasectomizzato;
   • astinenza sessuale definita come astensione da rapporti eterosessuali per almeno 3 mesi prima della visita di screening e durante l'intero periodo di rischio associato ai prodotti in studio.
7. Partecipante che non è stato esposto ai raggi UV entro almeno due mesi prima della visita di screening e che accetta di evitare l'esposizione alle radiazioni UV (lettini abbronzanti, fototerapia e luce solare) per l'intera durata dello studio. Ai partecipanti verrà distribuita una crema solare protettiva da utilizzare in caso di esposizione al sole;
8. Essere stato sottoposto ad un esame clinico generale attestante la sua capacità di partecipare allo studio.
9. Partecipante in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dell'indagine, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e in grado di collaborare con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dell'intera indagine (inclusa la capacità di partecipare a tutte le visite investigative pianificate secondo i termini), sulla base del giudizio dell'investigatore;
10. Nessun sospetto di carcinoma dopo l'indagine di un dermatologo

Criteri di esclusione:

1. Partecipante donna in gravidanza, partoriente o in allattamento;
2. Partecipante di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza urinario positivo al giorno 0;
3. Aver effettuato trattamenti cosmetici (es. esfolianti, scrub o autoabbronzanti, UV viso) nel mese precedente l'inizio dello studio sul viso (vedi paragrafo restrizioni);
4. Aver eseguito trattamenti cosmetici o estetici da un dermatologo (ad esempio laser, luce pulsata, peeling, creme, crioterapia) sul viso negli ultimi 6 mesi;
5. Ricevere un trattamento sistemico o locale (ad esempio dermocorticoidi, corticosteroidi, diuretici) che potrebbe interferire con la valutazione del parametro studiato;
6. Persona affetta da dermatosi, malattia autoimmune, malattia sistemica, cronica o acuta, o qualsiasi altra patologia che possa interferire con il trattamento o influenzare i risultati dello studio (ad esempio, persone con diabete o problemi circolatori, allergiche al freddo, sindrome di Raynaud);
7. Persona con condizione cutanea clinicamente significativa nell'area testata (ad esempio, eczema attivo, psoriasi, rosacea, sclerodermia, acne, dermatite) o presenza sull'area testata di lesioni cutanee, cicatrici, tatuaggi;
8. Partecipazione concomitante ad altri studi/indagini clinici o partecipazione alla valutazione di qualsiasi IMD/IP nei 2 mesi precedenti questo studio;
9. Incapace di seguire i requisiti del protocollo.Vulnerabile: la cui capacità o libertà di dare o negare il consenso è limitata.
10. Maggiore protetto dalla legge (tutela, curatela, tutela della giustizia...).
11. Impossibile essere contattati urgentemente telefonicamente.
12. Incapacità di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di scarso sviluppo mentale, problemi linguistici (incapacità di leggere e scrivere in inglese) o funzionalità cerebrale compromessa;
13. Attualmente partecipa a un altro studio clinico o si trova in un periodo di esclusione da un altro studio clinico;