Интервенционное моноцентрическое двойное слепое рандомизированное исследование категории 2b по оценке переносимости цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении коричневых пятен (солнечных и старческих лентиго, поствоспалительной гиперпигментации (Пих)) на лице (CS5_10)

Критерии включения:

1. Подписав форму письменного информированного согласия (ICF) на участие в исследовании, полученную в соответствии с ISO 14155:2020 – Надлежащая клиническая практика (GCP);
2. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) с типом кожи по Фитцпатрику (V-VI);
3. Этническая кожа, богатая меланином;
4. Наличие как минимум двух коричневых пятен на лице диаметром ≥ 3 и ≤ 6 мм;
5. Женщина недетородного потенциала, определяемая как женщина без матки и/или обоих яичников, хирургически стерильная (по крайней мере, за 6 месяцев до скринингового визита) или в постменопаузе (по крайней мере, через год после прекращения менструации);

6. Женщина детородного возраста, которая, по мнению исследователя, использовала утвержденный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до скринингового визита и согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования;

   Надежными методами контрацепции являются:

   • использование гормональных методов или внутриматочной спирали не менее чем за 1 месяц до скринингового визита и в период исследования;
   • двусторонняя перевязка маточных труб по крайней мере за 3 месяца до скринингового визита и в течение периода исследования;
   • использование барьерных методов не менее чем за 14 дней до скринингового визита;
   • партнер, подвергшийся вазэктомии;
   • сексуальное воздержание, определяемое как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита и в течение всего периода риска, связанного с исследуемыми продуктами.
7. Участник, который не подвергался воздействию УФ-излучения в течение как минимум двух месяцев до скринингового визита и согласился избегать воздействия УФ-излучения (солярии, фототерапия и солнечный свет) на протяжении всего исследования. Участникам будет выдан солнцезащитный крем для использования в случае пребывания на солнце;
8. Пройдя общее клиническое обследование, подтверждающее его способность участвовать в исследовании.
9. Участник, способный осознавать весь характер и цель расследования, включая возможные риски и побочные эффекты, а также способный сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего расследования (включая возможность присутствовать на всех запланированных посещениях по расследованию в соответствии с сроки), на основании заключения следователя;
10. Отсутствие подозрений на рак после осмотра дерматолога.

Критерий исключения:

1. Участница женского пола, беременная, роженица или кормящая грудью;
2. Участница женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность в моче в день 0;
3. Проведя косметические процедуры (например, эксфолианты, скрабы или автозагары, УФ для лица) за месяц до начала исследования на лице (см. пункт ограничений);
4. Проведение косметических или эстетических процедур у дерматолога (например, лазер, IPL, пилинг, кремы, криотерапия) на лице в течение последних 6 месяцев;
5. Получение системного или местного лечения (например, дермокортикоидами, кортикостероидами, диуретиками), которое может помешать оценке изучаемого параметра;
6. Лица, страдающие дерматозом, аутоиммунным заболеванием, системным, хроническим или острым заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать лечению или повлиять на результаты исследования (например, люди с диабетом или проблемами кровообращения, аллергией на холод, синдромом Рейно);
7. Лицо с клинически значимым заболеванием кожи на тестируемом участке (например, активная экзема, псориаз, розацеа, склеродермия, акне, дерматит) или наличием на тестируемом участке поражений кожи, рубцов, татуировок;
8. Сопутствующее участие в других клинических исследованиях/исследованиях или участие в оценке любого IMD/IP в течение 2 месяцев до этого исследования;
9. Неспособен следовать требованиям протокола. Уязвимый: чья способность или свобода давать или отказывать в согласии ограничены.
10. Майор охраняется законом (опека, попечительство, обеспечение справедливости...).
11. Невозможно срочно связаться по телефону.
12. Невозможно общаться или сотрудничать со Следователем из-за плохого умственного развития, языковых проблем (неумение читать и писать по-английски) или нарушений мозговой функции;
13. В настоящее время участвуете в другом клиническом исследовании или находитесь в периоде исключения из другого клинического исследования;