The Happiest Baby, Inc. SNOO 市販後調査研究
調査の概要
詳細な説明
概要:
この市販後調査研究は、2023 年 3 月 30 日に発行された連邦食品医薬品化粧品法第 522 条に基づいて発行された命令に従って、Happiest Baby, Inc. SNOO スマート スリーパーの継続的な安全性を評価します。
この研究では、SUIDのリスクが高いと判定された1,000人の乳児からなる前向きスクリーニングコホートから、SNOOバシネット内で発生する有害事象の割合を測定します。 主要評価項目は、デバイス関連の重傷および/またはデバイス関連の死亡を定量化します。 副次評価項目には、SNOO 使用中の乳児の年齢、SNOO 使用期間、離乳の根拠など、登録集団における SNOO 使用パターンの分析が含まれます。
手順:
研究登録期間中に SNOO を購入またはレンタルした参加予定者は、購入/レンタルの発送日から 1 か月後に電子資格スクリーニング調査に参加するよう招待されます。 その後、適格な参加者は、研究エンドポイントの自己報告結果を求める6か月追跡調査（購入/レンタル発送日から7か月後、登録後6か月後）に参加するよう招待されます。 スクリーニングと調査アンケートは、電子メールで提供されるリンクを使用してクアルトリクス経由で電子的に実施され、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターで完了できます。
登録された適格な参加者が最終調査を完了すると、有害事象の発生を示す回答が調査され、重症度とデバイス関連性に従って分類され、文書化され、報告されます。 観察された SUID 率の最終臨床評価が実施され、CDC WONDER データベースから抽出された人口統計的に一致する人口統計への参照が含まれます。 この調査の一環として、有害事象の完全な特徴付けと、人口統計や使用に関連する相関関係が FDA に報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher Laine, PhD
- 電話番号：310-476-9358
- メール：christopher@happiestbaby.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nichole Gogatz
- 電話番号：9518379450
- メール：ngogatz@happiestbaby.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90064
- 募集
- Happiest Baby, Inc.
-
コンタクト：
- Christopher Laine, PhD
- 電話番号：310-476-4440
- メール：christopher@happiestbaby.com
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主任研究者：
- Christopher Laine, PhD
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コンタクト：
- Nichole Gogatz
- 電話番号：951-837-9450
- メール：ngogatz@happiestbaby.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の対象基準を満たす乳児/介護者のペアは、研究登録の資格があります。
- 回答者は乳児の主な養育者であることを明らかにする必要があります。
- 定義された登録期間中に米国の居住地に発送される SNOO の購入またはレンタル。
- 介護者は、米国在住の 18 歳以上の英語を話す人でなければなりません。
- 乳児は、使用予定期間中 (つまり、生後 6 か月まで) SNOO を使用する必要があります。
乳児は、SUID の高リスクの以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 幼児の人種：黒人またはアフリカ系アメリカ人。および/またはアメリカインディアンまたはアラスカ先住民
- 母性教育: 12年以下
- 低出生体重: < 5 ポンド 8 オンス (< 2500 グラム)
- 最終月経周期 (LMP) または産科推定 (OE) 出生時の在胎週数: <37 週 (早産)
- 出生時の母親の年齢: 25 歳未満
- 喫煙状況: 妊娠中の母親の自己申告による喫煙
除外基準:
- 主な介護者ではない
- 英語を話せません
- 米国居住者ではありません
- 18歳以上ではありません
- 乳児は、意図された使用期間（つまり、生後6か月まで）にSNOOを使用しませんでした。
乳児は以下のリスク基準の少なくとも 1 つを満たしていません。
- 幼児の人種：黒人またはアフリカ系アメリカ人。および/またはアメリカインディアンまたはアラスカ先住民
- 母性教育: 12年以下
- 低出生体重: < 5 ポンド 8 オンス (< 2500 グラム)
- LMP または OE 出生時の在胎週数: <37 週 (早産)
- 出生時の母親の年齢: 25 歳未満
- 喫煙状況: 妊娠中の母親の自己申告による喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SNOOユーザー
乳児と一緒に SNOO バシネットを使用し、資格基準を満たす介護者
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これは、乳児に使用するために SNOO を購入またはレンタルした個人のコホートを対象とした、非介入的で前向き観察および記述的な積極的な監視研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重傷
時間枠：乳児が生後0～6か月のとき（まだSNOOを使用しているとき）
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報告された SNOO 関連の重傷の事例 (数とパーセント)。「重傷」とは、1) 生命を脅かすもの、2) 身体機能の永久的な障害または身体構造への永久的な損傷を引き起こすもの、または 3) 医学的または外科的処置が必要なものと定義されます。身体機能の永久的な障害や身体構造への永久的な損傷を防ぐための介入。
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乳児が生後0～6か月のとき（まだSNOOを使用しているとき）
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乳児の死亡
時間枠：乳児が生後0～6か月のとき（まだSNOOを使用しているとき）
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デバイス関連の乳児死亡例 (数とパーセント)。
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乳児が生後0～6か月のとき（まだSNOOを使用しているとき）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SNOO使用時の幼児の年齢
時間枠：乳児が生後0～6か月のとき（まだSNOOを使用しているとき）
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SNOO の使用開始時と終了時の幼児の年齢
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乳児が生後0～6か月のとき（まだSNOOを使用しているとき）
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SNOOの利用度
時間枠：乳児が生後0～6か月のとき（まだSNOOを使用しているとき）
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SNOO の使用頻度 [常時 (>90%)。ほとんどの場合 (50 ～ 90%)。場合によっては (10% ～ 49%)。決してない (<10%)]
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乳児が生後0～6か月のとき（まだSNOOを使用しているとき）
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離乳の理論的根拠
時間枠：乳児が生後0～6か月のとき（まだSNOOを使用しているとき）
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SNOO利用終了理由
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乳児が生後0～6か月のとき（まだSNOOを使用しているとき）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Laine, PhD、Happiest Baby, Inc.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PS230001
- PS230001 / PSS001 (その他の識別子：US FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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