Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru pocztowego SNOO dotyczące najszczęśliwszego dziecka, Inc

4 września 2025 zaktualizowane przez: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
To badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek oceni bezpieczeństwo gondoli SNOO Smart Sleeper Bassinet podczas stosowania u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka nagłej niespodziewanej śmierci łóżeczkowej (SUID). W badaniu tym zostanie przebadanych 1000 opiekunów niemowląt wysokiego ryzyka w celu sprawdzenia częstotliwości zgonów lub poważnych obrażeń występujących w gondoli SNOO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie:

To badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek oceni bieżące bezpieczeństwo Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper zgodnie z rozporządzeniem wydanym na podstawie sekcji 522 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach z dnia 30 marca 2023 r.

W badaniu zostanie zmierzona częstość występowania zdarzeń niepożądanych występujących w gondoli SNOO na podstawie prospektywnie przebadanej kohorty 1000 niemowląt, u których stwierdzono wysokie ryzyko SUID. Pierwszorzędowe punkty końcowe określają ilościowo poważne obrażenia i/lub śmierć związaną z wyrobem. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują analizę wzorców stosowania SNOO w włączonej populacji, w tym wiek dziecka podczas stosowania SNOO, czas trwania stosowania SNOO i uzasadnienie odstawienia od piersi.

Procedury:

Potencjalni uczestnicy, którzy kupili lub wynajęli SNOO w okresie zapisów do badania, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w elektronicznej ankiecie sprawdzającej kwalifikowalność 1 miesiąc po dacie zakupu/wynajęcia statku. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie zaproszeni do wzięcia udziału w 6-miesięcznej ankiecie uzupełniającej (7 miesięcy od daty zakupu/wynajęcia statku, 6 miesięcy po rejestracji), w celu uzyskania informacji o wynikach zgłaszanych przez siebie w odniesieniu do punktów końcowych badania. Kwestionariusze weryfikacyjne i ankietowe zostaną przeprowadzone elektronicznie za pośrednictwem Qualtrics przy użyciu łącza dostarczonego w wiadomości e-mail i można je wypełnić na smartfonie, tablecie lub komputerze.

Po wypełnieniu ankiet końcowych przez kwalifikujących się uczestników, odpowiedzi wskazujące na wystąpienie zdarzeń niepożądanych zostaną zbadane, sklasyfikowane według ciężkości i powiązania z urządzeniem, udokumentowane i zgłoszone. Przeprowadzona zostanie ostateczna ocena kliniczna zaobserwowanego wskaźnika SUID, która będzie zawierać odniesienie do statystyk populacji dopasowanych demograficznie, pobranych z bazy danych CDC WONDER. Pełna charakterystyka zdarzeń niepożądanych oraz wszelkie korelaty demograficzne lub związane ze stosowaniem zostaną zgłoszone FDA w ramach tego dochodzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
        • Rekrutacyjny
        • Happiest Baby, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Laine, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opiekunowie niemowląt korzystających z SNOO i obciążonych wysokim ryzykiem SUID, zgodnie z naszymi kryteriami kwalifikacyjnymi. Nie więcej niż 25% zarejestrowanych uczestników stanowić będą niemowlęta, które korzystały wyłącznie z SNOO od urodzenia do 1 miesiąca życia. Większość włączonych pacjentów (>50%) korzystała z SNOO w pewnym momencie pomiędzy 1 a 4 miesiącem życia dziecka. Jeśli te cele w zakresie liczby zapisów nie zostaną osiągnięte, do programu zostaną przyjęte dodatkowe przedmioty, dopóki nie zostaną spełnione proponowane kryteria podziału wieku i wykorzystania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikują się diady niemowląt/opiekunów spełniające następujące kryteria włączenia:

  • Respondent musi określić się jako główny opiekun niemowlęcia.
  • Zakup lub wypożyczenie SNOO z dostawą do miejsca zamieszkania w USA w określonym okresie rejestracji.
  • Opiekunowie muszą mówić po angielsku w wieku co najmniej 18 lat i mieszkać w Stanach Zjednoczonych.
  • Niemowlęta muszą korzystać z SNOO w przewidzianym okresie użytkowania (tj. od urodzenia do 6 miesiąca życia).

  • Niemowlęta muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka SUID:

    • Rasa niemowląt: Czarna lub Afroamerykanka; i/lub Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski
    • Wykształcenie matki: 12 lat lub mniej
    • Niska masa urodzeniowa: <5 funtów i 8 uncji (<2500 gramów)
    • Ostatni cykl menstruacyjny (LMP) lub ocena położnicza (OE) Wiek ciążowy w chwili porodu: <37 tygodni (przedwczesny)
    • Wiek matki w chwili urodzenia: <25 lat
    • Palenie tytoniu: Każde zgłaszane przez matkę palenie w czasie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nie główny opiekun
  • Nie mówi po angielsku
  • Nie jest rezydentem USA
  • Nie ma ukończonych 18 lat
  • Niemowlę nie korzystało z SNOO w przewidzianym okresie użytkowania (tj. od urodzenia do 6. miesiąca życia).

  • Niemowlęta NIE spełniają co najmniej jednego z poniższych kryteriów ryzyka:

    • Rasa niemowląt: Czarna lub Afroamerykanka; i/lub Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski
    • Wykształcenie matki: 12 lat lub mniej
    • Niska masa urodzeniowa: <5 funtów i 8 uncji (<2500 gramów)
    • LMP lub OE Wiek ciążowy w chwili urodzenia: <37 tygodni (przedwczesny)
    • Wiek matki w chwili urodzenia: <25 lat
    • Palenie tytoniu: Każde zgłaszane przez matkę palenie w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy SNOO
Opiekunowie korzystający z gondoli SNOO z niemowlęciem i spełniający kryteria kwalifikacyjne
Urządzenie: Gondola SNOO
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, obserwacyjne i opisowe badanie z aktywnym nadzorem, przeprowadzone na kohorcie osób, które kupiły lub wypożyczyły SNOO do użytku u swoich niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważny uraz, obrażenie
Ramy czasowe: gdy niemowlę miało 0-6 miesięcy (i nadal korzystało z SNOO)
Każdy zgłoszony przypadek poważnego urazu związanego z SNOO (liczba i procent), przy czym „poważny” definiuje się jako 1) zagrażający życiu, 2) skutkujący trwałym upośledzeniem funkcji organizmu lub trwałym uszkodzeniem struktury ciała lub 3) wymagający leczenia lub zabiegu chirurgicznego interwencja mająca na celu wykluczenie trwałego upośledzenia funkcji organizmu lub trwałego uszkodzenia struktury ciała.
gdy niemowlę miało 0-6 miesięcy (i nadal korzystało z SNOO)
Śmierć niemowlęcia
Ramy czasowe: gdy niemowlę miało 0-6 miesięcy (i nadal korzystało z SNOO)
Każdy przypadek śmierci niemowlęcia związanej z urządzeniem (liczba i procent).
gdy niemowlę miało 0-6 miesięcy (i nadal korzystało z SNOO)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek niemowlęcia podczas korzystania z SNOO
Ramy czasowe: gdy niemowlę miało 0-6 miesięcy (i nadal korzystało z SNOO)
wiek niemowlęcia na początku i na końcu korzystania z SNOO
gdy niemowlę miało 0-6 miesięcy (i nadal korzystało z SNOO)
Stopień wykorzystania SNOO
Ramy czasowe: gdy niemowlę miało 0-6 miesięcy (i nadal korzystało z SNOO)
Częstotliwość używania SNOO [Przez cały czas (>90%); Przez większość czasu (50-90%); Czasami (10%-49%); Ani razu (<10%)]
gdy niemowlę miało 0-6 miesięcy (i nadal korzystało z SNOO)
Uzasadnienie odsadzenia
Ramy czasowe: gdy niemowlę miało 0-6 miesięcy (i nadal korzystało z SNOO)
Powód zakończenia korzystania z SNOO
gdy niemowlę miało 0-6 miesięcy (i nadal korzystało z SNOO)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Happiest Baby, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS230001
  • PS230001 / PSS001 (Inny identyfikator: US FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć niemowlęcia

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Gondola SNOO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj