The Happiest Baby, Inc. SNOO Postmarket Surveillance Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä:
Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä seurantatutkimuksessa arvioidaan Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeperin jatkuvaa turvallisuutta liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain pykälän 522 mukaisesti annetun määräyksen mukaisesti, joka on annettu 30. maaliskuuta 2023.
Tutkimuksessa mitataan haitallisten tapahtumien määrää SNOO-pesässä prospektiivisesti seulotusta 1000 lapsen kohortista, joiden todettiin olevan suuri SUID-riski. Ensisijaiset päätepisteet ilmaisevat laitteeseen liittyvän vakavan vamman ja/tai laitteeseen liittyvän kuoleman. Toissijaisia päätepisteitä ovat SNOO:n käyttötapojen analyysi tutkimukseen osallistuneessa populaatiossa, mukaan lukien pikkulasten ikä SNOO:n käytön aikana, SNOO:n käytön kesto ja vieroituksen perusteet.
Toimenpiteet:
Mahdolliset osallistujat, jotka ovat ostaneet tai vuokranneet SNOO:n opintojakson aikana, kutsutaan osallistumaan sähköiseen kelpoisuusselvitykseen kuukauden kuluttua osto-/vuokrauspäivämäärästä. Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan myöhemmin osallistumaan kuuden kuukauden seurantatutkimukseen (7 kuukautta osto-/vuokrauspäivän jälkeen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen), jossa pyydetään itse ilmoittamia tuloksia tutkimuksen päätepisteistä. Seulonta- ja kyselylomakkeet suoritetaan sähköisesti Qualtricsin kautta sähköpostitse lähetetyn linkin kautta, joka voidaan täyttää älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella.
Kun osallistujat täyttävät lopulliset kyselynsä, haitallisten tapahtumien esiintymistä osoittavat vastaukset tutkitaan, luokitellaan vakavuuden ja laitekohtaisuuden mukaan, dokumentoidaan ja raportoidaan. Havaitun SUID-asteen lopullinen kliininen arviointi suoritetaan, ja se sisältää viittauksen CDC WONDER -tietokannasta haettuihin demografisesti vastaaviin väestötilastoihin. Täydellinen haittatapahtumien kuvaus ja kaikki demografiset tai käyttöön liittyvät korrelaatiot raportoidaan FDA:lle osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Laine, PhD
- Puhelinnumero: 310-476-9358
- Sähköposti: christopher@happiestbaby.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nichole Gogatz
- Puhelinnumero: 9518379450
- Sähköposti: ngogatz@happiestbaby.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- Rekrytointi
- Happiest Baby, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Laine, PhD
- Puhelinnumero: 310-476-4440
- Sähköposti: christopher@happiestbaby.com
-
Päätutkija:
- Christopher Laine, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nichole Gogatz
- Puhelinnumero: 951-837-9450
- Sähköposti: ngogatz@happiestbaby.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat valintakriteerit täyttävät pikkulasten/hoitajan dyadit ovat oikeutettuja koulutukseen:
- Vastaajan tulee ilmoittaa olevansa vauvan ensisijainen hoitaja.
- SNOO:n osto tai vuokraus, joka toimitetaan Yhdysvaltoihin määritellyn ilmoittautumisjakson aikana.
- Omaishoitajien tulee olla vähintään 18-vuotiaita englantia puhuvia ja asua Yhdysvalloissa.
- Vauvojen on käytettävä SNOO:ta suunnitellun käyttöajan (eli syntymästä 6 kuukauden ikään asti).
Vauvojen on täytettävä vähintään yksi seuraavista SUID-riskin kriteereistä:
- Infant rotu: musta tai afroamerikkalainen; ja/tai Amerikan intiaani tai Alaskan syntyperäinen
- Äitiyskoulutus: 12 vuotta tai vähemmän
- Alhainen syntymäpaino: <5 paunaa 8 unssia (<2500 grammaa)
- Viimeinen kuukautiskierto (LMP) tai synnytysarvio (OE) Raskausaika syntymähetkellä: <37 viikkoa (keskosena)
- Äidin ikä syntymähetkellä: <25 vuotta
- Tupakointitila: Äidin itse ilmoittama tupakointi raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ensisijainen hoitaja
- Ei puhu englantia
- Ei ole Yhdysvaltain asukas
- Ei ole 18-vuotias tai vanhempi
- Vauva ei käyttänyt SNOO:ta aiotun käyttöjakson aikana (eli syntymästä 6 kuukauden ikään asti).
Vauvat EIVÄT täytä vähintään yhtä seuraavista riskikriteereistä:
- Infant rotu: musta tai afroamerikkalainen; ja/tai Amerikan intiaani tai Alaskan syntyperäinen
- Äitiyskoulutus: 12 vuotta tai vähemmän
- Alhainen syntymäpaino: <5 paunaa 8 unssia (<2500 grammaa)
- LMP tai OE Raskausikä syntymähetkellä: <37 viikkoa (keskos)
- Äidin ikä syntymähetkellä: <25 vuotta
- Tupakointitila: Äidin itse ilmoittama tupakointi raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SNOO-käyttäjät
Omaishoitajat, jotka käyttävät SNOO Bassinetiä lapsensa kanssa ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot
|
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen havainnollinen ja kuvaava aktiivinen valvontatutkimus henkilöiden kohortista, jotka ovat ostaneet tai vuokranneet SNOO:n käytettäväksi lapsensa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava vamma
Aikaikkuna: kun vauva oli 0-6 kuukauden ikäinen (ja käytti edelleen SNOO:ta)
|
Mikä tahansa raportoitu SNOO:hon liittyvä vakava vamma (lukumäärä ja prosenttiosuus), jossa "vakava" määritellään 1) hengenvaaralliseksi, 2) joka johtaa pysyvään kehon toiminnan heikkenemiseen tai pysyvään vaurioon kehon rakenteessa tai 3) vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa. interventio, jolla estetään kehon toiminnan pysyvä heikentyminen tai kehon rakenteen pysyvä vaurioituminen.
|
kun vauva oli 0-6 kuukauden ikäinen (ja käytti edelleen SNOO:ta)
|
|
Lapsen kuolema
Aikaikkuna: kun vauva oli 0-6 kuukauden ikäinen (ja käytti edelleen SNOO:ta)
|
Mikä tahansa laitteeseen liittyvä vauvakuolema (lukumäärä ja prosenttiosuus).
|
kun vauva oli 0-6 kuukauden ikäinen (ja käytti edelleen SNOO:ta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ikä SNOO:n käytön aikana
Aikaikkuna: kun vauva oli 0-6 kuukauden ikäinen (ja käytti edelleen SNOO:ta)
|
vauvaikä SNOO-käytön alussa ja lopussa
|
kun vauva oli 0-6 kuukauden ikäinen (ja käytti edelleen SNOO:ta)
|
|
SNOO:n käyttöaste
Aikaikkuna: kun vauva oli 0-6 kuukauden ikäinen (ja käytti edelleen SNOO:ta)
|
SNOO-käytön tiheys [Koko ajan (>90%); suurimman osan ajasta (50-90 %); Joskus (10–49 %); Ei koskaan (<10 %)]
|
kun vauva oli 0-6 kuukauden ikäinen (ja käytti edelleen SNOO:ta)
|
|
Vieroituksen perustelut
Aikaikkuna: kun vauva oli 0-6 kuukauden ikäinen (ja käytti edelleen SNOO:ta)
|
Syy SNOO:n käytön lopettamiseen
|
kun vauva oli 0-6 kuukauden ikäinen (ja käytti edelleen SNOO:ta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS230001
- PS230001 / PSS001 (Muu tunniste: US FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .