Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Happiest Baby, Inc. SNOO Postmarket Surveillance Study

14 september 2026 uppdaterad av: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
Denna övervakningsstudie efter marknaden kommer att utvärdera säkerheten hos SNOO Smart Sleeper Bassinet när den används för spädbarn som löper hög risk för plötslig oväntad spädbarnsdöd (SUID). Denna studie kommer att undersöka 1 000 vårdgivare till spädbarn med hög risk för att undersöka frekvensen av dödsfall eller allvarliga skador som inträffar i SNOO Bassinet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synopsis:

Denna eftermarknadsövervakningsstudie kommer att utvärdera den pågående säkerheten för Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper i enlighet med ordern utfärdad under avsnitt 522 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, utfärdad 30 mars 2023

Studien kommer att mäta frekvensen av biverkningar som inträffar i SNOO bassinet från en prospektivt screenad kohort av 1000 spädbarn som fastställts ha hög risk för SUID. De primära effektmåtten kvantifierar enhetsrelaterad allvarlig skada och/eller enhetsrelaterad död. De sekundära effektmåtten inkluderar en analys av SNOO-användningsmönster i den inskrivna befolkningen, inklusive spädbarns ålder under SNOO-användning, varaktighet av SNOO-användning och avvänjningsmotiv.

Tillvägagångssätt:

Potentiella deltagare som har köpt eller hyrt SNOO under studieregistreringsperioden kommer att bjudas in att delta i en elektronisk behörighetsundersökning 1 månad efter leveransdatumet för köp/hyra. Kvalificerade deltagare kommer därefter att bjudas in att delta i en 6-månaders uppföljningsundersökning (7 månader efter leveransdatum för köp/hyra, 6 månader efter registrering) för att begära självrapporterade resultat för studiens slutpunkter. Screening- och enkätenkäterna kommer att utföras elektroniskt via Qualtrics med hjälp av en länk som tillhandahålls via e-post, och som kan fyllas i på en smart telefon, surfplatta eller dator.

När inskrivna kvalificerade deltagare slutför sina slutliga undersökningar kommer svar som indikerar förekomsten av biverkningar att undersökas, klassificeras efter svårighetsgrad och enhetsrelaterad, dokumenteras och rapporteras. En slutlig klinisk utvärdering av den observerade SUID-frekvensen kommer att genomföras och kommer att innehålla hänvisning till demografiskt matchad befolkningsstatistik hämtad från CDC WONDER-databasen. En fullständig karakterisering av biverkningar och eventuella demografiska eller användningsrelaterade korrelat kommer att rapporteras till FDA som en del av denna undersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vårdgivare till spädbarn som använder SNOO och löper hög risk för SUID, enligt våra behörighetskriterier. Högst 25 % av de inskrivna försökspersonerna kommer att bestå av spädbarnsanvändare som enbart använt SNOO från födseln till 1 månads ålder. Majoriteten av de inskrivna försökspersonerna (>50 %) kommer att ha använt SNOO någon gång mellan 1 och 4 månaders spädbarnsålder. Om dessa registreringsmål inte uppnås kommer ytterligare ämnen att registreras tills den föreslagna åldersfördelningen och användningskriterierna är uppfyllda.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Dyader för spädbarn/vårdgivare som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade till studieregistrering:

  • Respondenten måste identifiera sig som en primär vårdgivare för spädbarnet.
  • Köp eller hyra av SNOO som skickas till en amerikansk bostad under den definierade registreringsperioden.
  • Vårdgivare måste vara engelsktalande i åldern 18 år eller äldre bosatta i USA.
  • Spädbarn måste använda SNOO under den avsedda användningsperioden (dvs födelse till 6 månader).

  • Spädbarn måste uppfylla minst ett av följande kriterier för hög risk för SUID:

    • Spädbarnsras: svart eller afroamerikan; och/eller indian eller Alaskan Native
    • Mödrautbildning: 12 år eller mindre
    • Låg födelsevikt: <5 pounds 8 ounces (<2500 gram)
    • Senaste menstruationscykeln (LMP) eller obstetrisk uppskattning (OE) Graviditetsålder vid födseln: <37 veckor (för tidigt)
    • Moderns ålder vid födseln: <25 år
    • Rökstatus: All självrapporterad moderns rökning under graviditeten

Exklusions kriterier:

  • Inte primärvårdare
  • Talar inte engelska
  • Är inte bosatt i USA
  • Är inte 18 år eller äldre
  • Spädbarn använde inte SNOO under den avsedda användningsperioden (d.v.s. födsel till 6 månader).

  • Spädbarn uppfyller INTE minst ett av nedanstående riskkriterier:

    • Spädbarnsras: svart eller afroamerikan; och/eller indian eller Alaskan Native
    • Mödrautbildning: 12 år eller mindre
    • Låg födelsevikt: <5 pounds 8 ounces (<2500 gram)
    • LMP eller OE Graviditetsålder vid födseln: <37 veckor (för tidigt)
    • Moderns ålder vid födseln: <25 år
    • Rökstatus: All självrapporterad moderns rökning under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SNOO-användare
Vårdgivare som använder SNOO Bassinet med sitt spädbarn och som uppfyller behörighetskriterierna
Enhet: SNOO Bassinet
Detta är en icke-interventionell, prospektiv observationell och beskrivande aktiv övervakningsstudie av en kohort av individer som har köpt eller hyrt en SNOO för användning med sitt spädbarn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig skada
Tidsram: när barnet var 0-6 månader gammalt (och fortfarande använder SNOO)
Varje fall av SNOO-relaterad allvarlig skada som rapporterats (antal och procent), med "allvarlig" definierad som 1) livshotande, 2) som resulterar i permanent försämring av kroppsfunktion eller permanent skada på kroppsstruktur, eller 3) nödvändiggör medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra permanent nedsättning av en kroppsfunktion eller permanent skada på en kroppsstruktur.
när barnet var 0-6 månader gammalt (och fortfarande använder SNOO)
Spädbarnsdöd
Tidsram: när barnet var 0-6 månader gammalt (och fortfarande använder SNOO)
Alla fall av enhetsrelaterad spädbarnsdöd (antal och procent).
när barnet var 0-6 månader gammalt (och fortfarande använder SNOO)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns ålder vid användning av SNOO
Tidsram: när barnet var 0-6 månader gammalt (och fortfarande använder SNOO)
spädbarns ålder vid början och slutet av SNOO-användning
när barnet var 0-6 månader gammalt (och fortfarande använder SNOO)
Grad av SNOO-användning
Tidsram: när barnet var 0-6 månader gammalt (och fortfarande använder SNOO)
Frekvens för SNOO-användning [hela tiden (>90%); För det mesta (50-90%); En del av tiden (10%-49%); Ingen av gångerna (<10%)]
när barnet var 0-6 månader gammalt (och fortfarande använder SNOO)
Avvänjningsmotiv
Tidsram: när barnet var 0-6 månader gammalt (och fortfarande använder SNOO)
Anledning till att sluta använda SNOO
när barnet var 0-6 månader gammalt (och fortfarande använder SNOO)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Happiest Baby, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS230001
  • PS230001 / PSS001 (Annan identifierare: US FDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera