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Lo studio di sorveglianza post-vendita SNOO di Happiest Baby, Inc

4 settembre 2025 aggiornato da: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
Questo studio di sorveglianza post-commercializzazione valuterà la sicurezza della SNOO Smart Sleeper Bassinet quando utilizzata per neonati ad alto rischio di morte infantile improvvisa e inaspettata (SUID). Questo studio esaminerà 1.000 operatori sanitari di neonati ad alto rischio per esaminare la frequenza di decessi o lesioni gravi che si verificano nella navicella SNOO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sinossi:

Questo studio di sorveglianza post-commercializzazione valuterà la sicurezza continua di Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper in conformità con l'ordine emesso ai sensi della Sezione 522 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, emesso il 30 marzo 2023

Lo studio misurerà i tassi di eventi avversi che si verificano nella culla SNOO da una coorte sottoposta a screening prospettico di 1.000 neonati ritenuti ad alto rischio di SUID. Gli endpoint primari quantificano le lesioni gravi correlate al dispositivo e/o la morte correlata al dispositivo. Gli endpoint secondari includono un'analisi dei modelli di utilizzo di SNOO nella popolazione arruolata, inclusa l'età dei bambini durante l'uso di SNOO, la durata dell'uso di SNOO e il razionale dello svezzamento.

Procedure:

I potenziali partecipanti che hanno acquistato o noleggiato SNOO durante il periodo di iscrizione allo studio saranno invitati a partecipare a un sondaggio elettronico di screening dell'idoneità 1 mese dopo la data di spedizione dell'acquisto/noleggio. I partecipanti idonei saranno successivamente invitati a partecipare a un sondaggio di follow-up di 6 mesi (7 mesi dopo la data di spedizione di acquisto/noleggio, 6 mesi dopo l'iscrizione) sollecitando i risultati auto-riferiti per gli endpoint dello studio. I questionari di screening e sondaggio verranno condotti elettronicamente tramite Qualtrics utilizzando un collegamento fornito via e-mail e che potrà essere completato su uno smartphone, tablet o computer.

Man mano che i partecipanti idonei iscritti completano i sondaggi finali, le risposte che indicano il verificarsi di eventi avversi verranno esaminate, classificate in base alla gravità e alla correlazione con il dispositivo, documentate e segnalate. Verrà condotta una valutazione clinica finale del tasso di SUID osservato e includerà il riferimento alle statistiche demografiche della popolazione estratte dal database WONDER del CDC. Una caratterizzazione completa degli eventi avversi e di qualsiasi correlazione demografica o correlata all'utilizzo verrà segnalata alla FDA come parte di questa indagine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Reclutamento
        • Happiest Baby, Inc.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Laine, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che si prendono cura di bambini che usano SNOO e che sono ad alto rischio di SUID, come determinato dai nostri criteri di ammissibilità. Non più del 25% dei soggetti arruolati sarà costituito da utenti neonati che hanno utilizzato esclusivamente SNOO dalla nascita fino a 1 mese di età. La maggior parte dei soggetti arruolati (>50%) avrà utilizzato SNOO in un periodo compreso tra 1 e 4 mesi di età infantile. Se questi obiettivi di iscrizione non vengono raggiunti, verranno arruolati ulteriori soggetti fino al raggiungimento della distribuzione per età e dei criteri di utilizzo proposti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno idonee all'iscrizione allo studio le coppie neonato/caregiver che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • L'intervistato deve identificarsi come caregiver primario del bambino.
  • Acquisto o noleggio di SNOO spedito a una residenza negli Stati Uniti durante il periodo di iscrizione definito.
  • Gli assistenti devono essere di madrelingua inglese di età pari o superiore a 18 anni e residenti negli Stati Uniti.
  • I neonati devono utilizzare SNOO durante il periodo di utilizzo previsto (ovvero, dalla nascita fino a 6 mesi).

  • I neonati devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di alto rischio di SUID:

    • Razza infantile: nera o afroamericana; e/o indiani d'America o nativi dell'Alaska
    • Educazione materna: 12 anni o meno
    • Basso peso alla nascita: <5 libbre e 8 once (<2500 grammi)
    • Ultimo ciclo mestruale (LMP) o stima ostetrica (OE) Età gestazionale al momento della nascita: <37 settimane (pretermine)
    • Età materna al momento della nascita: <25 anni
    • Stato di fumatrice: qualsiasi fumatrice materna autodichiarata durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Non il caregiver primario
  • Non parla inglese
  • Non è residente negli Stati Uniti
  • Non ha 18 anni o più
  • Il neonato non ha utilizzato SNOO durante il periodo di utilizzo previsto (ovvero, dalla nascita fino a 6 mesi).

  • I neonati NON soddisfano almeno uno dei seguenti criteri di rischio:

    • Razza infantile: nera o afroamericana; e/o indiani d'America o nativi dell'Alaska
    • Educazione materna: 12 anni o meno
    • Basso peso alla nascita: <5 libbre e 8 once (<2500 grammi)
    • LMP o OE Età gestazionale al momento della nascita: <37 settimane (pretermine)
    • Età materna al momento della nascita: <25 anni
    • Stato di fumatrice: qualsiasi fumatrice materna autodichiarata durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti SNOO
Operatori sanitari che utilizzano la navicella SNOO con il loro bambino e che soddisfano i criteri di idoneità
Dispositivo: Culla SNOO
Questo è uno studio di sorveglianza attiva non interventistico, prospettico, osservazionale e descrittivo di una coorte di individui che hanno acquistato o noleggiato uno SNOO da utilizzare con il loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferita grave
Lasso di tempo: quando il bambino aveva 0-6 mesi (e usava ancora SNOO)
Qualsiasi caso di lesione grave correlata a SNOO segnalata (numero e percentuale), dove "grave" è definito come 1) pericoloso per la vita, 2) con conseguente compromissione permanente della funzione corporea o danno permanente alla struttura corporea, o 3) Necessita di cure mediche o chirurgiche intervento volto a prevenire una compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea.
quando il bambino aveva 0-6 mesi (e usava ancora SNOO)
Morte infantile
Lasso di tempo: quando il bambino aveva 0-6 mesi (e usava ancora SNOO)
Qualsiasi caso di morte infantile correlata al dispositivo (numero e percentuale).
quando il bambino aveva 0-6 mesi (e usava ancora SNOO)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età infantile durante l'uso di SNOO
Lasso di tempo: quando il bambino aveva 0-6 mesi (e usava ancora SNOO)
età infantile all'inizio e alla fine dell'uso di SNOO
quando il bambino aveva 0-6 mesi (e usava ancora SNOO)
Grado di utilizzo di SNOO
Lasso di tempo: quando il bambino aveva 0-6 mesi (e usava ancora SNOO)
Frequenza di utilizzo di SNOO [Sempre (>90%); La maggior parte delle volte (50-90%); Alcune volte (10%-49%); Nessuna volta (<10%)]
quando il bambino aveva 0-6 mesi (e usava ancora SNOO)
Motivazione dello svezzamento
Lasso di tempo: quando il bambino aveva 0-6 mesi (e usava ancora SNOO)
Motivo per interrompere l'utilizzo di SNOO
quando il bambino aveva 0-6 mesi (e usava ancora SNOO)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Happiest Baby, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS230001
  • PS230001 / PSS001 (Altro identificatore: US FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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