Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Happiest Baby, Inc. SNOO Postmarket Surveillance-onderzoek

14 september 2026 bijgewerkt door: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
Dit post-market surveillance-onderzoek zal de veiligheid van de SNOO Smart Sleeper-wieg evalueren wanneer deze wordt gebruikt voor baby's die een hoog risico lopen op plotselinge, onverwachte kinderdood (SUID). In dit onderzoek zullen 1000 verzorgers van baby's met een hoog risico worden ondervraagd om de frequentie van overlijden of ernstig letsel in de SNOO-wieg te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korte inhoud:

Dit post-market surveillance-onderzoek zal de voortdurende veiligheid van de Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper evalueren in overeenstemming met het bevel uitgevaardigd onder Sectie 522 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, uitgegeven op 30 maart 2023.

De studie zal de frequentie van bijwerkingen meten die optreden in de SNOO wieg van een prospectief gescreend cohort van 1000 baby's waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op SUID. De primaire eindpunten kwantificeren apparaatgerelateerd ernstig letsel en/of apparaatgerelateerd overlijden. De secundaire eindpunten omvatten een analyse van SNOO-gebruikspatronen in de ingeschreven populatie, inclusief de leeftijd van het kind tijdens SNOO-gebruik, de duur van SNOO-gebruik en de redenen voor het afbouwen.

Procedures:

Potentiële deelnemers die SNOO tijdens de inschrijvingsperiode voor de studie hebben gekocht of gehuurd, worden 1 maand na de aankoop-/huurdatum van hun verzending uitgenodigd om deel te nemen aan een elektronische geschiktheidsscreening. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan een vervolgonderzoek van zes maanden (zeven maanden na de datum van aankoop/huur, zes maanden na inschrijving), waarbij wordt gevraagd naar zelfgerapporteerde resultaten voor de eindpunten van het onderzoek. De screening- en enquêtevragenlijsten worden elektronisch afgenomen via Qualtrics met behulp van een link die per e-mail wordt verstrekt en die kan worden ingevuld op een smartphone, tablet of computer.

Terwijl ingeschreven, in aanmerking komende deelnemers hun laatste enquêtes voltooien, zullen de reacties die wijzen op het optreden van bijwerkingen worden onderzocht, geclassificeerd op basis van ernst en apparaatgerelateerdheid, gedocumenteerd en gerapporteerd. Er zal een definitieve klinische evaluatie van het waargenomen SUID-percentage worden uitgevoerd, waarbij wordt verwezen naar demografisch gematchte bevolkingsstatistieken uit de CDC WONDER-database. Als onderdeel van dit onderzoek zal een volledige karakterisering van bijwerkingen en eventuele demografische of gebruiksgerelateerde factoren aan de FDA worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verzorgers van baby's die SNOO gebruiken en een hoog risico lopen op SUID, zoals bepaald door onze geschiktheidscriteria. Niet meer dan 25% van de ingeschreven proefpersonen zal bestaan ​​uit babygebruikers die uitsluitend SNOO gebruikten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 maand. De meerderheid van de ingeschreven proefpersonen (>50%) zal op een bepaald moment tussen de 1 en 4 maanden in de kindertijd SNOO hebben gebruikt. Als deze inschrijvingsdoelen niet worden gehaald, worden er extra vakken ingeschreven totdat aan de voorgestelde leeftijdsverdeling en gebruikscriteria is voldaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tweelingkinderen/verzorgers die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan de studie:

  • De respondent moet zich identificeren als de primaire verzorger van het kind.
  • Aankoop of huur van SNOO verzonden naar een Amerikaanse woonplaats tijdens de gedefinieerde inschrijvingsperiode.
  • Zorgverleners moeten Engelstaligen zijn van 18 jaar of ouder en woonachtig in de Verenigde Staten.
  • Baby's moeten SNOO gebruiken tijdens de beoogde gebruiksperiode (d.w.z. vanaf de geboorte tot 6 maanden).

  • Baby's moeten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen voor een hoog risico op SUID:

    • Kinderras: zwart of Afro-Amerikaans; en/of Amerikaans-Indisch of Alaskan Native
    • Opleiding van moeder: 12 jaar of minder
    • Laag geboortegewicht: <5 pond 8 ounces (<2500 gram)
    • Laatste menstruatiecyclus (LMP) of verloskundige schatting (OE) Zwangerschapsduur bij geboorte: <37 weken (te vroeg geboren)
    • Leeftijd van de moeder bij de geboorte: <25 jaar
    • Rookstatus: elk zelfgerapporteerd roken van de moeder tijdens de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Niet de primaire verzorger
  • Spreekt geen Engels
  • Is geen ingezetene van de VS
  • Is niet 18 jaar of ouder
  • Het kind heeft SNOO niet gebruikt tijdens de beoogde gebruiksperiode (d.w.z. vanaf de geboorte tot 6 maanden).

  • Baby's voldoen NIET aan ten minste één van de onderstaande risicocriteria:

    • Kinderras: zwart of Afro-Amerikaans; en/of Amerikaans-Indisch of Alaskan Native
    • Opleiding van moeder: 12 jaar of minder
    • Laag geboortegewicht: <5 pond 8 ounces (<2500 gram)
    • LMP of OE Zwangerschapsduur bij geboorte: <37 weken (prematuur)
    • Leeftijd van de moeder bij de geboorte: <25 jaar
    • Rookstatus: elk zelfgerapporteerd roken van de moeder tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SNOO-gebruikers
Zorgverleners die de SNOO Wieg gebruiken met hun baby en die voldoen aan de geschiktheidscriteria
Apparaat: SNOO wieg
Dit is een niet-interventioneel, prospectief observationeel en beschrijvend actief surveillanceonderzoek van een cohort individuen die een SNOO hebben gekocht of gehuurd voor gebruik met hun kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstig letsel
Tijdsspanne: toen de baby 0-6 maanden oud was (en nog steeds SNOO gebruikte)
Elk geval van SNOO-gerelateerd ernstig letsel gemeld (aantal en procent), waarbij 'ernstig' is gedefinieerd als 1) levensbedreigend, 2) resulterend in een blijvende beperking van de lichaamsfunctie of permanente schade aan de lichaamsstructuur, of 3) medische of chirurgische ingreep noodzakelijk maakt interventie om permanente aantasting van een lichaamsfunctie of permanente schade aan een lichaamsstructuur te voorkomen.
toen de baby 0-6 maanden oud was (en nog steeds SNOO gebruikte)
Kindersterfte
Tijdsspanne: toen de baby 0-6 maanden oud was (en nog steeds SNOO gebruikte)
Elk geval van apparaatgerelateerde kindersterfte (aantal en percentage).
toen de baby 0-6 maanden oud was (en nog steeds SNOO gebruikte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babyleeftijd tijdens SNOO-gebruik
Tijdsspanne: toen de baby 0-6 maanden oud was (en nog steeds SNOO gebruikte)
kinderleeftijd aan het begin en einde van het SNOO-gebruik
toen de baby 0-6 maanden oud was (en nog steeds SNOO gebruikte)
Mate van SNOO-gebruik
Tijdsspanne: toen de baby 0-6 maanden oud was (en nog steeds SNOO gebruikte)
Frequentie van SNOO-gebruik [Altijd (>90%); Meestal (50-90%); Soms (10%-49%); Geen van de tijd (<10%)]
toen de baby 0-6 maanden oud was (en nog steeds SNOO gebruikte)
Reden van het spenen
Tijdsspanne: toen de baby 0-6 maanden oud was (en nog steeds SNOO gebruikte)
Reden voor het beëindigen van SNOO-gebruik
toen de baby 0-6 maanden oud was (en nog steeds SNOO gebruikte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Happiest Baby, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS230001
  • PS230001 / PSS001 (Andere identificatie: US FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren