Estudo de vigilância pós-mercado SNOO da The Happiest Baby, Inc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sinopse:
Este estudo de vigilância pós-comercialização avaliará a segurança contínua do Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper de acordo com a ordem emitida sob a Seção 522 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, emitida em 30 de março de 2023.
O estudo medirá as taxas de eventos adversos que ocorrem no berço SNOO de uma coorte examinada prospectivamente de 1.000 bebês determinados como de alto risco para SUID. Os endpoints primários quantificam lesões graves relacionadas ao dispositivo e/ou morte relacionada ao dispositivo. Os desfechos secundários incluem uma análise dos padrões de uso do SNOO na população inscrita, incluindo a idade do bebê durante o uso do SNOO, duração do uso do SNOO e justificativa para o desmame.
Procedimentos:
Os participantes em potencial que compraram ou alugaram o SNOO durante o período de inscrição no estudo serão convidados a participar de uma pesquisa eletrônica de triagem de elegibilidade 1 mês após a data de envio da compra/aluguel. Os participantes elegíveis serão posteriormente convidados a participar de uma pesquisa de acompanhamento de 6 meses (7 meses após a data de envio da compra/aluguel, 6 meses após a inscrição) solicitando resultados auto-relatados para os desfechos do estudo. Os questionários de triagem e pesquisa serão realizados eletronicamente via Qualtrics por meio de um link fornecido por e-mail, e que poderá ser preenchido em um smartphone, tablet ou computador.
À medida que os participantes elegíveis inscritos completam suas pesquisas finais, as respostas que indicam a ocorrência de eventos adversos serão investigadas, classificadas de acordo com a gravidade e relação com o dispositivo, documentadas e relatadas. Uma avaliação clínica final da taxa SUID observada será realizada e incluirá referência a estatísticas populacionais demograficamente correspondentes extraídas do banco de dados WONDER do CDC. Uma caracterização completa de eventos adversos e quaisquer correlações demográficas ou relacionadas ao uso serão relatadas ao FDA como parte desta investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Laine, PhD
- Número de telefone: 310-476-9358
- E-mail: christopher@happiestbaby.com
Estude backup de contato
- Nome: Nichole Gogatz
- Número de telefone: 9518379450
- E-mail: ngogatz@happiestbaby.com
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Recrutamento
- Happiest Baby, Inc.
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Contato:
- Christopher Laine, PhD
- Número de telefone: 310-476-4440
- E-mail: christopher@happiestbaby.com
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Investigador principal:
- Christopher Laine, PhD
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Contato:
- Nichole Gogatz
- Número de telefone: 951-837-9450
- E-mail: ngogatz@happiestbaby.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As díades bebê/cuidador que atendam aos seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para inscrição no estudo:
- O entrevistado deve se identificar como o cuidador principal do bebê.
- Compra ou aluguel de SNOO enviado para uma residência nos EUA durante o período de inscrição definido.
- Os cuidadores devem ser falantes de inglês com 18 anos ou mais e residir nos Estados Unidos.
- Os bebês devem usar o SNOO durante o período de uso pretendido (ou seja, do nascimento aos 6 meses).
Os bebês devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco para SUID:
- Raça infantil: negra ou afro-americana; e/ou índio americano ou nativo do Alasca
- Escolaridade materna: 12 anos ou menos
- Baixo peso ao nascer: <5 libras e 8 onças (<2.500 gramas)
- Último ciclo menstrual (DUM) ou estimativa obstétrica (OE) Idade gestacional no momento do nascimento: <37 semanas (prematuro)
- Idade materna no momento do nascimento: <25 anos
- Status de tabagismo: Qualquer tabagismo materno autorrelatado durante a gravidez
Critério de exclusão:
- Não é o cuidador principal
- Não fala inglês
- Não é residente nos EUA
- Não tem 18 anos ou mais
- O bebê não usou SNOO durante o período de uso pretendido (ou seja, do nascimento aos 6 meses).
Os bebês NÃO atendem a pelo menos um dos critérios de risco abaixo:
- Raça infantil: negra ou afro-americana; e/ou índio americano ou nativo do Alasca
- Escolaridade materna: 12 anos ou menos
- Baixo peso ao nascer: <5 libras e 8 onças (<2.500 gramas)
- DUM ou OE Idade gestacional no momento do nascimento: <37 semanas (prematuro)
- Idade materna no momento do nascimento: <25 anos
- Status de tabagismo: Qualquer tabagismo materno autorrelatado durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários SNOO
Cuidadores que usam o berço SNOO com seus bebês e que atendem aos critérios de elegibilidade
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Este é um estudo prospectivo, observacional e descritivo de vigilância ativa, não intervencionista, de uma coorte de indivíduos que compraram ou alugaram um SNOO para uso com seus bebês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferimento grave
Prazo: quando o bebê tinha de 0 a 6 meses de idade (e ainda usava SNOO)
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Qualquer caso de lesão grave relacionada ao SNOO relatado (número e porcentagem), com 'grave' definido como 1) risco de vida, 2) resultando em comprometimento permanente da função corporal ou dano permanente à estrutura corporal, ou 3) requer tratamento médico ou cirúrgico intervenção para evitar comprometimento permanente de uma função corporal ou dano permanente a uma estrutura corporal.
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quando o bebê tinha de 0 a 6 meses de idade (e ainda usava SNOO)
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Morte infantil
Prazo: quando o bebê tinha de 0 a 6 meses de idade (e ainda usava SNOO)
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Qualquer ocorrência de morte infantil relacionada ao dispositivo (número e porcentagem).
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quando o bebê tinha de 0 a 6 meses de idade (e ainda usava SNOO)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade infantil durante o uso do SNOO
Prazo: quando o bebê tinha de 0 a 6 meses de idade (e ainda usava SNOO)
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idade infantil no início e no final do uso do SNOO
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quando o bebê tinha de 0 a 6 meses de idade (e ainda usava SNOO)
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Grau de uso do SNOO
Prazo: quando o bebê tinha de 0 a 6 meses de idade (e ainda usava SNOO)
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Frequência de uso do SNOO [Todo o tempo (>90%); Na maioria das vezes (50-90%); Algumas vezes (10%-49%); Em nenhum momento (<10%)]
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quando o bebê tinha de 0 a 6 meses de idade (e ainda usava SNOO)
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Justificativa do desmame
Prazo: quando o bebê tinha de 0 a 6 meses de idade (e ainda usava SNOO)
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Motivo para encerrar o uso do SNOO
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quando o bebê tinha de 0 a 6 meses de idade (e ainda usava SNOO)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS230001
- PS230001 / PSS001 (Outro identificador: US FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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