Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Happiest Baby, Inc. SNOO Postmarket Surveillance Study

14. september 2026 oppdatert av: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
Denne ettermarkedsovervåkingsstudien vil evaluere sikkerheten til SNOO Smart Sleeper Bassinet når den brukes til spedbarn som har høy risiko for plutselig uventet spedbarnsdød (SUID). Denne studien vil undersøke 1000 omsorgspersoner for spedbarn med høy risiko for å undersøke hyppigheten av dødsfall eller alvorlige skader som oppstår i SNOO Bassinet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synopsis:

Denne ettermarkedsovervåkingsstudien vil evaluere den pågående sikkerheten til Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper i samsvar med ordren utstedt under paragraf 522 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, utstedt 30. mars 2023

Studien vil måle frekvensen av uønskede hendelser som oppstår i SNOO-bassenget fra en prospektivt screenet kohort på 1000 spedbarn som er fastslått å ha høy risiko for SUID. De primære endepunktene kvantifiserer enhetsrelatert alvorlig skade og/eller enhetsrelatert død. De sekundære endepunktene inkluderer en analyse av SNOO-bruksmønstre i den registrerte befolkningen, inkludert spedbarnsalder under SNOO-bruk, varighet av SNOO-bruk og avvenningsrasjonale.

Prosedyrer:

Potensielle deltakere som har kjøpt eller leid SNOO i løpet av studieregistreringsperioden vil bli invitert til å delta i en elektronisk kvalifikasjonsundersøkelse 1 måned etter kjøps-/leieforsendelsesdatoen. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli invitert til å delta i en 6-måneders oppfølgingsundersøkelse (7 måneder etter leveringsdatoen for kjøp/leie, 6 måneder etter påmelding) for å be om selvrapporterte resultater for studiens endepunkter. Screenings- og spørreskjemaene vil bli utført elektronisk via Qualtrics ved å bruke en lenke som leveres via e-post, og som kan fylles ut på en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.

Etter hvert som registrerte kvalifiserte deltakere fullfører sine siste undersøkelser, vil svar som indikerer forekomsten av uønskede hendelser bli undersøkt, klassifisert i henhold til alvorlighetsgrad og enhetsrelaterthet, dokumentert og rapportert. En endelig klinisk evaluering av den observerte SUID-frekvensen vil bli utført, og vil inkludere referanse til demografisk samsvarende befolkningsstatistikk hentet fra CDC WONDER-databasen. En fullstendig karakterisering av uønskede hendelser og eventuelle demografiske eller bruksrelaterte korrelater vil bli rapportert til FDA som en del av denne undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90064
        • Rekruttering
        • Happiest Baby, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Laine, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omsorgspersoner for spedbarn som bruker SNOO og har høy risiko for SUID, som bestemt av våre kvalifikasjonskriterier. Ikke mer enn 25 % av påmeldte forsøkspersoner vil bestå av spedbarnsbrukere som utelukkende brukte SNOO fra fødsel til 1 måneds alder. Flertallet av påmeldte forsøkspersoner (>50 %) vil ha engasjert seg i SNOO-bruk på et tidspunkt mellom 1 og 4 måneders spedbarnsalder. Hvis disse påmeldingsmålene ikke nås, vil flere emner bli påmeldt inntil den foreslåtte aldersfordelingen og brukskriteriene er oppfylt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarns-/omsorgspersoner som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert for studieregistrering:

  • Respondenten må identifisere seg som en primær omsorgsperson for spedbarnet.
  • Kjøp eller utleie av SNOO sendt til en amerikansk bolig i løpet av den definerte registreringsperioden.
  • Omsorgspersoner må være engelsktalende i alderen 18 år eller eldre bosatt i USA.
  • Spedbarn må bruke SNOO i den tiltenkte bruksperioden (dvs. fødsel til 6 måneder).

  • Spedbarn må oppfylle minst ett av følgende kriterier for høy risiko for SUID:

    • Spedbarnsrase: Svart eller afroamerikansk; og/eller amerikansk indianer eller innfødt i Alaska
    • Mors utdanning: 12 år eller mindre
    • Lav fødselsvekt: <5 pounds 8 ounces (<2500 gram)
    • Siste menstruasjonssyklus (LMP) eller obstetrisk estimat (OE) Gestasjonsalder ved fødsel: <37 uker (prematur)
    • Mors alder ved fødsel: <25 år
    • Røykestatus: All selvrapportert røyking av mor under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke primæromsorgsperson
  • Snakker ikke engelsk
  • Er ikke bosatt i USA
  • Er ikke 18 år eller eldre
  • Spedbarn brukte ikke SNOO i den tiltenkte bruksperioden (dvs. fødsel til 6 måneder).

  • Spedbarn oppfyller IKKE minst ett av risikokriteriene nedenfor:

    • Spedbarnsrase: Svart eller afroamerikansk; og/eller amerikansk indianer eller innfødt i Alaska
    • Mors utdanning: 12 år eller mindre
    • Lav fødselsvekt: <5 pounds 8 ounces (<2500 gram)
    • LMP eller OE Gestasjonsalder ved fødsel: <37 uker (prematur)
    • Mors alder ved fødsel: <25 år
    • Røykestatus: All selvrapportert røyking av mor under graviditeten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SNOO-brukere
Omsorgspersoner som bruker SNOO Bassinet med spedbarnet sitt og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Enhet: SNOO Bassinet
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv observasjons- og beskrivende aktiv overvåkingsstudie av en gruppe individer som har kjøpt eller leid en SNOO for bruk med spedbarnet deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriøs skade
Tidsramme: når spedbarnet var 0-6 måneder gammelt (og fortsatt bruker SNOO)
Ethvert tilfelle av SNOO-relatert alvorlig skade rapportert (antall og prosent), med "alvorlig" definert som 1) livstruende, 2) som resulterer i permanent svekkelse av kroppsfunksjon eller permanent skade på kroppsstruktur, eller 3) nødvendiggjør medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur.
når spedbarnet var 0-6 måneder gammelt (og fortsatt bruker SNOO)
Spedbarnsdød
Tidsramme: når spedbarnet var 0-6 måneder gammelt (og fortsatt bruker SNOO)
Alle tilfeller av enhetsrelatert spedbarnsdød (antall og prosent).
når spedbarnet var 0-6 måneder gammelt (og fortsatt bruker SNOO)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsalder under bruk av SNOO
Tidsramme: når spedbarnet var 0-6 måneder gammelt (og fortsatt bruker SNOO)
spedbarnsalder ved start og slutt på SNOO-bruk
når spedbarnet var 0-6 måneder gammelt (og fortsatt bruker SNOO)
Grad av SNOO-bruk
Tidsramme: når spedbarnet var 0-6 måneder gammelt (og fortsatt bruker SNOO)
Frekvens av SNOO-bruk [Hele tiden (>90%); Mesteparten av tiden (50-90%); Noen ganger (10%-49%); Ingen av gangene (<10%)]
når spedbarnet var 0-6 måneder gammelt (og fortsatt bruker SNOO)
Avvenningsrasjonal
Tidsramme: når spedbarnet var 0-6 måneder gammelt (og fortsatt bruker SNOO)
Årsak til å avslutte bruken av SNOO
når spedbarnet var 0-6 måneder gammelt (og fortsatt bruker SNOO)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Happiest Baby, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS230001
  • PS230001 / PSS001 (Annen identifikator: US FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere