Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послепродажного наблюдения SNOO The Happiest Baby, Inc.

14 сентября 2026 г. обновлено: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
Это постмаркетинговое исследование будет оценивать безопасность детской люльки SNOO Smart Sleeper при ее использовании для младенцев, которые подвергаются высокому риску внезапной неожиданной детской смерти (SUID). В этом исследовании будут опрошены 1000 лиц, осуществляющих уход за младенцами из группы высокого риска, чтобы изучить частоту смертей или серьезных травм, происходящих в люльке SNOO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое описание:

Это постмаркетинговое исследование будет оценивать текущую безопасность устройства Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper в соответствии с приказом, изданным в соответствии с разделом 522 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, изданным 30 марта 2023 г.

В ходе исследования будет измерена частота нежелательных явлений, возникающих в люльке SNOO, в проспективно проверенной когорте из 1000 младенцев, у которых установлено, что они находятся в группе высокого риска SUID. Первичные конечные точки количественно определяют серьезную травму, связанную с устройством, и/или смерть, связанную с устройством. Вторичные конечные точки включают анализ моделей использования SNOO среди включенного населения, включая детский возраст во время использования SNOO, продолжительность использования SNOO и обоснование отлучения от груди.

Процедуры:

Потенциальные участники, которые приобрели или арендовали SNOO в течение периода регистрации на исследование, будут приглашены принять участие в электронном проверочном опросе на соответствие критериям через 1 месяц после даты покупки/аренды. Соответствующим критериям участникам впоследствии будет предложено принять участие в последующем опросе через 6 месяцев (через 7 месяцев после даты покупки/аренды, через 6 месяцев после регистрации) с целью получения самооценки результатов по конечным точкам исследования. Анкеты для отбора и опроса будут проводиться в электронном виде через Qualtrics с использованием ссылки, предоставленной по электронной почте, которую можно заполнить на смартфоне, планшете или компьютере.

По мере того, как зарегистрированные участники, отвечающие критериям отбора, завершат свои окончательные опросы, ответы, указывающие на возникновение нежелательных явлений, будут расследованы, классифицированы по степени тяжести и связи с устройством, документированы и сообщены. Будет проведена окончательная клиническая оценка наблюдаемого уровня SUID, которая будет включать ссылки на демографически соответствующие статистические данные о населении, взятые из базы данных CDC WONDER. Полная характеристика нежелательных явлений и любых демографических или связанных с использованием коррелятов будет сообщена FDA в рамках этого расследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nichole Gogatz
  • Номер телефона: 9518379450
  • Электронная почта: ngogatz@happiestbaby.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
        • Рекрутинг
        • Happiest Baby, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Laine, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, осуществляющие уход за младенцами, которые используют SNOO и подвергаются высокому риску SUID, как это определено нашими критериями отбора. Не более 25% зарегистрированных субъектов будут состоять из младенцев, которые использовали исключительно SNOO от рождения до 1 месяца. Большинство зарегистрированных субъектов (>50%) будут использовать SNOO в какой-то момент между 1 и 4 месяцами детского возраста. Если эти целевые показатели набора не будут достигнуты, будут набраны дополнительные субъекты до тех пор, пока не будут выполнены предложенные критерии распределения по возрасту и использования.

Описание

Критерии включения:

Диады младенцев/опекунов, отвечающие следующим критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании:

  • Респондент должен указать, что он является основным лицом, осуществляющим уход за младенцем.
  • Покупка или аренда SNOO с доставкой по месту жительства в США в течение определенного периода регистрации.
  • Лица, осуществляющие уход, должны быть носителями английского языка в возрасте 18 лет и старше, проживающими в Соединенных Штатах.
  • Младенцы должны использовать SNOO в течение предполагаемого периода использования (т. е. от рождения до 6 месяцев).

  • Младенцы должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев высокого риска SUID:

    • Младенческая раса: чернокожие или афроамериканцы; и/или американские индейцы или коренные жители Аляски
    • Образование матери: 12 лет или меньше
    • Низкий вес при рождении: <5 фунтов 8 унций (<2500 граммов)
    • Последний менструальный цикл (LMP) или акушерская оценка (OE) Гестационный возраст на момент рождения: <37 недель (преждевременно)
    • Возраст матери на момент рождения: <25 лет
    • Статус курения: любые сообщения матери о курении во время беременности.

Критерий исключения:

  • Не основной опекун
  • Не говорит по-английски
  • Не является резидентом США
  • Вам нет 18 лет или старше
  • Младенец не использовал SNOO в течение предполагаемого периода использования (т. е. от рождения до 6 месяцев).

  • Младенцы НЕ соответствуют хотя бы одному из следующих критериев риска:

    • Младенческая раса: чернокожие или афроамериканцы; и/или американские индейцы или коренные жители Аляски
    • Образование матери: 12 лет или меньше
    • Низкий вес при рождении: <5 фунтов 8 унций (<2500 граммов)
    • LMP или OE Гестационный возраст на момент рождения: <37 недель (преждевременно)
    • Возраст матери на момент рождения: <25 лет
    • Статус курения: любые сообщения матери о курении во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователи СНОО
Лица, осуществляющие уход, которые используют люльку SNOO со своим младенцем и соответствуют критериям отбора
Устройство: СНОО Люлька
Это неинтервенционное проспективное наблюдательное и описательное активное наблюдение за группой людей, которые приобрели или арендовали SNOO для использования со своим младенцем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезная травма
Временное ограничение: когда младенцу было 0–6 месяцев (и он все еще использовал SNOO)
Любой зарегистрированный случай серьезной травмы, связанной с SNOO (количество и процент), при этом «серьезный» определяется как 1) опасный для жизни, 2) приводящий к необратимому нарушению функций организма или необратимому повреждению структуры тела, или 3) требующий медицинского или хирургического вмешательства. вмешательство, направленное на предотвращение необратимого нарушения функции организма или необратимого повреждения структуры тела.
когда младенцу было 0–6 месяцев (и он все еще использовал SNOO)
Младенческая смерть
Временное ограничение: когда младенцу было 0–6 месяцев (и он все еще использовал SNOO)
Любой случай младенческой смертности, связанной с устройством (количество и процент).
когда младенцу было 0–6 месяцев (и он все еще использовал SNOO)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенческий возраст во время использования SNOO
Временное ограничение: когда младенцу было 0–6 месяцев (и он все еще использовал SNOO)
возраст ребенка в начале и в конце использования SNOO
когда младенцу было 0–6 месяцев (и он все еще использовал SNOO)
Степень использования СНОО
Временное ограничение: когда младенцу было 0–6 месяцев (и он все еще использовал SNOO)
Частота использования SNOO [Все время (>90%); Большую часть времени (50-90%); Иногда (10–49%); Никогда (<10%)]
когда младенцу было 0–6 месяцев (и он все еще использовал SNOO)
Обоснование отлучения от груди
Временное ограничение: когда младенцу было 0–6 месяцев (и он все еще использовал SNOO)
Причина прекращения использования SNOO
когда младенцу было 0–6 месяцев (и он все еще использовал SNOO)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Happiest Baby, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS230001
  • PS230001 / PSS001 (Другой идентификатор: US FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться