The Happiest Baby, Inc. SNOO 上市后监测研究

概要：

这项上市后监测研究将根据 2023 年 3 月 30 日颁布的《联邦食品、药品和化妆品法》第 522 条下发布的命令，评估 Happiest Baby, Inc. SNOO 智能睡眠者的持续安全性

该研究将从前瞻性筛查的 1000 名被确定为 SUID 高风险婴儿的队列中测量 SNOO 摇篮中发生的不良事件的发生率。 主要终点量化与设备相关的严重伤害和/或与设备相关的死亡。 次要终点包括对登记人群中 SNOO 使用模式的分析，包括使用 SNOO 期间的婴儿年龄、使用 SNOO 的持续时间和断奶理由。

程序：

在研究注册期间购买或租赁 SNOO 的潜在参与者将被邀请在购买/租赁船舶日期后 1 个月参加电子资格筛选调查。 随后，符合条件的参与者将被邀请参加为期 6 个月的跟踪调查（购买/租赁发货日期后 7 个月，注册后 6 个月），征求研究终点的自我报告结果。 筛选和调查问卷将通过 Qualtrics 使用电子邮件提供的链接以电子方式进行，可以在智能手机、平板电脑或计算机上完成。

当注册的合格参与者完成最终调查时，将调查表明不良事件发生的反应，根据严重程度和设备相关性进行分类、记录和报告。 将对观察到的 SUID 率进行最终临床评估，并将参考从 CDC WONDER 数据库中提取的人口统计数据。 作为本次调查的一部分，不良事件的完整特征以及任何人口统计或使用相关的相关性将报告给 FDA。