Estudio de vigilancia poscomercialización SNOO de The Happiest Baby, Inc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sinopsis:
Este estudio de vigilancia posterior a la comercialización evaluará la seguridad continua de Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper de acuerdo con la orden emitida bajo la Sección 522 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, emitida el 30 de marzo de 2023.
El estudio medirá las tasas de eventos adversos que ocurren en el moisés SNOO de una cohorte de 1000 bebés evaluados prospectivamente que se determinó que tienen un alto riesgo de SUID. Los criterios de valoración principales cuantifican las lesiones graves relacionadas con el dispositivo y/o la muerte relacionada con el dispositivo. Los criterios de valoración secundarios incluyen un análisis de los patrones de uso de SNOO en la población inscrita, incluida la edad del bebé durante el uso de SNOO, la duración del uso de SNOO y la justificación del destete.
Procedimientos:
Se invitará a los posibles participantes que hayan comprado o alquilado SNOO durante el período de inscripción del estudio a participar en una encuesta electrónica de selección de elegibilidad 1 mes después de la fecha de compra/alquiler. Posteriormente, se invitará a los participantes elegibles a participar en una encuesta de seguimiento de 6 meses (7 meses después de la fecha de compra/alquiler del barco, 6 meses después de la inscripción) solicitando resultados autoinformados para los criterios de valoración del estudio. Los cuestionarios de selección y encuesta se realizarán electrónicamente a través de Qualtrics mediante un enlace proporcionado por correo electrónico y que se puede completar en un teléfono inteligente, tableta o computadora.
A medida que los participantes elegibles inscritos completen sus encuestas finales, se investigarán las respuestas que indiquen la aparición de eventos adversos, se clasificarán según la gravedad y la relación con el dispositivo, se documentarán y se informarán. Se llevará a cabo una evaluación clínica final de la tasa SUID observada, que incluirá referencias a estadísticas demográficas coincidentes extraídas de la base de datos CDC WONDER. Como parte de esta investigación, se informará a la FDA una caracterización completa de los eventos adversos y cualquier correlación demográfica o relacionada con el uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Laine, PhD
- Número de teléfono: 310-476-9358
- Correo electrónico: christopher@happiestbaby.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nichole Gogatz
- Número de teléfono: 9518379450
- Correo electrónico: ngogatz@happiestbaby.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Reclutamiento
- Happiest Baby, Inc.
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Contacto:
- Christopher Laine, PhD
- Número de teléfono: 310-476-4440
- Correo electrónico: christopher@happiestbaby.com
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Investigador principal:
- Christopher Laine, PhD
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Contacto:
- Nichole Gogatz
- Número de teléfono: 951-837-9450
- Correo electrónico: ngogatz@happiestbaby.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las díadas bebé/cuidador que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para la inscripción en el estudio:
- El encuestado debe identificarse como el cuidador principal del bebé.
- Compra o alquiler de SNOO enviado a una residencia en EE. UU. durante el período de inscripción definido.
- Los cuidadores deben ser angloparlantes y mayores de 18 años que residan en los Estados Unidos.
- Los bebés deben usar SNOO durante el período de uso previsto (es decir, desde el nacimiento hasta los 6 meses).
Los bebés deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo de SUID:
- Raza infantil: negra o afroamericana; y/o indio americano o nativo de Alaska
- Educación materna: 12 años o menos
- Bajo peso al nacer: <5 libras 8 onzas (<2500 gramos)
- Último ciclo menstrual (FUM) o estimación obstétrica (OE) Edad gestacional al momento del nacimiento: <37 semanas (prematuro)
- Edad materna al momento del nacimiento: <25 años
- Estado de tabaquismo: Cualquier madre que haya fumado durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- No cuidador principal
- no habla ingles
- No es residente de EE. UU.
- No tiene 18 años o más.
- El bebé no usó SNOO durante el período de uso previsto (es decir, desde el nacimiento hasta los 6 meses).
Los bebés NO cumplen con al menos uno de los siguientes criterios de riesgo:
- Raza infantil: negra o afroamericana; y/o indio americano o nativo de Alaska
- Educación materna: 12 años o menos
- Bajo peso al nacer: <5 libras 8 onzas (<2500 gramos)
- FUM u OE Edad gestacional al momento del nacimiento: <37 semanas (prematuro)
- Edad materna al momento del nacimiento: <25 años
- Estado de tabaquismo: Cualquier madre que haya fumado durante el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios SNOO
Cuidadores que utilizan el moisés SNOO con su bebé y que cumplen con los criterios de elegibilidad
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Este es un estudio de vigilancia activa, descriptivo, observacional, prospectivo y no intervencionista de una cohorte de personas que han comprado o alquilado un SNOO para usarlo con su bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herida grave
Periodo de tiempo: cuando el bebé tenía entre 0 y 6 meses (y todavía usaba SNOO)
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Cualquier caso de lesión grave relacionada con SNOO reportado (Número y porcentaje), donde "grave" se define como 1) que pone en peligro la vida, 2) Que resulta en un deterioro permanente de la función corporal o daño permanente a la estructura del cuerpo, o 3) Requiere atención médica o quirúrgica. Intervención para impedir el deterioro permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal.
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cuando el bebé tenía entre 0 y 6 meses (y todavía usaba SNOO)
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Muerte infantil
Periodo de tiempo: cuando el bebé tenía entre 0 y 6 meses (y todavía usaba SNOO)
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Cualquier caso de muerte infantil relacionada con el dispositivo (número y porcentaje).
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cuando el bebé tenía entre 0 y 6 meses (y todavía usaba SNOO)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad del bebé durante el uso de SNOO
Periodo de tiempo: cuando el bebé tenía entre 0 y 6 meses (y todavía usaba SNOO)
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Edad del lactante al inicio y al final del uso de SNOO.
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cuando el bebé tenía entre 0 y 6 meses (y todavía usaba SNOO)
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Grado de uso de SNOO
Periodo de tiempo: cuando el bebé tenía entre 0 y 6 meses (y todavía usaba SNOO)
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Frecuencia de uso de SNOO [Todo el tiempo (>90%); La mayor parte del tiempo (50-90%); Algunas veces (10%-49%); Ninguna vez (<10%)]
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cuando el bebé tenía entre 0 y 6 meses (y todavía usaba SNOO)
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Justificación del destete
Periodo de tiempo: cuando el bebé tenía entre 0 y 6 meses (y todavía usaba SNOO)
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Razón para dejar de usar SNOO
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cuando el bebé tenía entre 0 y 6 meses (y todavía usaba SNOO)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS230001
- PS230001 / PSS001 (Otro identificador: US FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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