Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Happiest Baby, Inc. SNOO Postmarket Surveillance Study

4. září 2025 aktualizováno: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
Tato postmarketingová sledovací studie vyhodnotí bezpečnost SNOO Smart Sleeper Bassinet při použití u kojenců, u kterých je vysoké riziko náhlé neočekávané smrti kojenců (SUID). Tato studie bude zkoumat 1 000 pečovatelů o vysoce rizikové kojence, aby prozkoumala frekvenci úmrtí nebo vážných zranění, ke kterým dochází v SNOO Bassinet.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Synopse:

Tato studie postmarketingového dozoru vyhodnotí trvalou bezpečnost SNOO Smart Sleeper společnosti Happiest Baby, Inc. v souladu s nařízením vydaným podle oddílu 522 federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice, vydaném 30. března 2023.

Studie bude měřit četnost nežádoucích příhod vyskytujících se v SNOO bassinet z prospektivně vyšetřené kohorty 1000 kojenců, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko SUID. Primární koncové body kvantifikují vážné zranění a/nebo smrt související se zařízením. Sekundární koncové body zahrnují analýzu vzorců užívání SNOO v zařazené populaci, včetně kojeneckého věku během užívání SNOO, trvání užívání SNOO a zdůvodnění odstavení.

Postupy:

Potenciální účastníci, kteří si zakoupili nebo pronajali SNOO během období zápisu do studie, budou pozváni k účasti na elektronickém screeningovém průzkumu způsobilosti 1 měsíc po datu jejich nákupu/pronájmu. Způsobilí účastníci budou následně pozváni k účasti na 6měsíčním následném průzkumu (7 měsíců po datu jejich zakoupení/pronájmu, 6 měsíců po registraci), ve kterém budou požadovány výsledky, které sami nahlásí pro koncové body studie. Screeningové a průzkumné dotazníky budou prováděny elektronicky prostřednictvím Qualtrics pomocí odkazu poskytnutého e-mailem, který lze vyplnit na chytrém telefonu, tabletu nebo počítači.

Jakmile zapsaní způsobilí účastníci dokončí své závěrečné průzkumy, budou odpovědi naznačující výskyt nežádoucích příhod prošetřeny, klasifikovány podle závažnosti a související se zařízením, zdokumentovány a hlášeny. Bude provedeno závěrečné klinické hodnocení pozorované četnosti SUID, které bude zahrnovat odkaz na demografické statistiky populace získané z databáze CDC WONDER. Úplná charakteristika nežádoucích účinků a jakékoli demografické koreláty nebo korelace související s používáním budou oznámeny FDA jako součást tohoto šetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Nábor
        • Happiest Baby, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Laine, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pečovatelé o kojence, kteří používají SNOO a jsou vystaveni vysokému riziku SUID, jak je stanoveno našimi kritérii způsobilosti. Ne více než 25 % zapsaných subjektů bude tvořit kojenecké uživatele, kteří výhradně používali SNOO od narození do 1 měsíce věku. Většina zapsaných subjektů (>50 %) se zapojí do užívání SNOO v určitém okamžiku mezi 1. a 4. měsícem kojeneckého věku. Pokud tyto cíle pro zápis nebudou splněny, budou zapsány další subjekty, dokud nebudou splněny navrhované věkové rozložení a kritéria použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dyády kojenců/pečovatelů, které splňují následující kritéria pro zařazení, budou způsobilé pro zápis do studia:

  • Respondent se musí identifikovat jako primární pečovatel o dítě.
  • Nákup nebo pronájem SNOO odeslaného do sídla v USA během definovaného období registrace.
  • Ošetřovatelé musí být anglicky mluvící osoby ve věku 18 let nebo starší s bydlištěm ve Spojených státech.
  • Kojenci musí používat SNOO během zamýšleného období používání (tj. od narození do 6 měsíců).

  • Pro vysoké riziko SUID musí kojenci splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Kojenecká rasa: Černý nebo Afroameričan; a/nebo domorodý Indián nebo Aljašský domorodec
    • Mateřské vzdělání: 12 let nebo méně
    • Nízká porodní hmotnost: <5 liber 8 uncí (<2500 gramů)
    • Poslední menstruační cyklus (LMP) nebo porodnický odhad (OE) Gestační věk v době porodu: <37 týdnů (předčasný termín)
    • Věk matky v době narození: <25 let
    • Stav kouření: Jakékoli kouření matky během těhotenství, které si sami hlásili

Kritéria vyloučení:

  • Ne primární pečovatel
  • Nemluví anglicky
  • Není rezidentem USA
  • Není starší 18 let
  • Dítě neužívalo SNOO během zamýšleného období používání (tj. od narození do 6 měsíců).

  • Kojenci nesplňují alespoň jedno z níže uvedených rizikových kritérií:

    • Kojenecká rasa: Černý nebo Afroameričan; a/nebo domorodý Indián nebo Aljašský domorodec
    • Mateřské vzdělání: 12 let nebo méně
    • Nízká porodní hmotnost: <5 liber 8 uncí (<2500 gramů)
    • LMP nebo OE Gestační věk v době narození: <37 týdnů (předčasný termín)
    • Věk matky v době narození: <25 let
    • Stav kouření: Jakékoli kouření matky během těhotenství, které si sami hlásili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé SNOO
Pečovatelé, kteří používají SNOO Bassinet se svým dítětem a kteří splňují kritéria způsobilosti
Přístroj: Košík SNOO
Jedná se o neintervenční, prospektivní observační a deskriptivní studii aktivního sledování kohorty jedinců, kteří si zakoupili nebo pronajali SNOO pro použití se svým dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné zranění
Časové okno: když bylo dítěti 0-6 měsíců (a stále užívalo SNOO)
Jakýkoli hlášený případ vážného zranění souvisejícího se SNOO (číslo a procento), přičemž „vážné“ je definováno jako 1) život ohrožující, 2) vedoucí k trvalému poškození funkce těla nebo trvalému poškození tělesné struktury nebo 3) vyžaduje lékařské nebo chirurgické zákroky zásah k vyloučení trvalého poškození funkce těla nebo trvalého poškození tělesné stavby.
když bylo dítěti 0-6 měsíců (a stále užívalo SNOO)
Dětská smrt
Časové okno: když bylo dítěti 0-6 měsíců (a stále užívalo SNOO)
Jakýkoli případ úmrtí kojence souvisejícího se zařízením (počet a procento).
když bylo dítěti 0-6 měsíců (a stále užívalo SNOO)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk kojenců během používání SNOO
Časové okno: když bylo dítěti 0-6 měsíců (a stále užívalo SNOO)
kojenecký věk na začátku a na konci užívání SNOO
když bylo dítěti 0-6 měsíců (a stále užívalo SNOO)
Stupeň použití SNOO
Časové okno: když bylo dítěti 0-6 měsíců (a stále užívalo SNOO)
Frekvence používání SNOO [Celou dobu (>90%); Většinu času (50–90 %); Někdy (10%-49%); Žádný čas (<10%)]
když bylo dítěti 0-6 měsíců (a stále užívalo SNOO)
Odůvodnění odstavení
Časové okno: když bylo dítěti 0-6 měsíců (a stále užívalo SNOO)
Důvod ukončení používání SNOO
když bylo dítěti 0-6 měsíců (a stále užívalo SNOO)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Happiest Baby, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS230001
  • PS230001 / PSS001 (Jiný identifikátor: US FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt kojenců

Klinické studie na Košík SNOO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit