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Die SNOO-Postmarket-Überwachungsstudie von The Happiest Baby, Inc

4. September 2025 aktualisiert von: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
In dieser Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen wird die Sicherheit des SNOO Smart Sleeper Stubenwagens bei der Verwendung bei Säuglingen bewertet, bei denen ein hohes Risiko für einen plötzlichen unerwarteten Kindstod (SUID) besteht. In dieser Studie werden 1.000 Betreuer von Hochrisiko-Säuglingen befragt, um die Häufigkeit von Todesfällen oder schweren Verletzungen im SNOO-Stubenwagen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung:

In dieser Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen wird die anhaltende Sicherheit des SNOO Smart Sleeper von Happiest Baby, Inc. gemäß der Verordnung gemäß Abschnitt 522 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika vom 30. März 2023 bewertet

Die Studie wird die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im SNOO-Stubenwagen einer prospektiv untersuchten Kohorte von 1000 Säuglingen messen, bei denen ein hohes Risiko für SUID festgestellt wurde. Die primären Endpunkte quantifizieren gerätebedingte schwere Verletzungen und/oder gerätebedingte Todesfälle. Zu den sekundären Endpunkten gehört eine Analyse der SNOO-Nutzungsmuster in der teilnehmenden Bevölkerung, einschließlich des Säuglingsalters während der SNOO-Nutzung, der Dauer der SNOO-Nutzung und der Gründe für die Entwöhnung.

Verfahren:

Potenzielle Teilnehmer, die SNOO während des Studienanmeldezeitraums gekauft oder gemietet haben, werden einen Monat nach dem Kauf-/Mietdatum des Schiffs zur Teilnahme an einer elektronischen Umfrage zur Eignungsprüfung eingeladen. Berechtigte Teilnehmer werden anschließend zur Teilnahme an einer 6-monatigen Folgeumfrage (7 Monate nach dem Kauf-/Mietschiffdatum, 6 Monate nach der Einschreibung) eingeladen, bei der selbst gemeldete Ergebnisse für die Studienendpunkte eingeholt werden. Die Screening- und Umfragefragebögen werden elektronisch über Qualtrics über einen per E-Mail bereitgestellten Link durchgeführt und können auf einem Smartphone, Tablet oder Computer ausgefüllt werden.

Während eingeschriebene berechtigte Teilnehmer ihre Abschlussumfragen abschließen, werden die Antworten, die auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse hinweisen, untersucht, nach Schweregrad und Gerätebezogenheit klassifiziert, dokumentiert und gemeldet. Eine abschließende klinische Bewertung der beobachteten SUID-Rate wird durchgeführt und umfasst einen Verweis auf demografisch angepasste Bevölkerungsstatistiken aus der CDC WONDER-Datenbank. Im Rahmen dieser Untersuchung wird der FDA eine vollständige Beschreibung unerwünschter Ereignisse und etwaiger demografischer oder nutzungsbezogener Korrelate gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Betreuer von Kleinkindern, die SNOO verwenden und gemäß unseren Zulassungskriterien einem hohen SUID-Risiko ausgesetzt sind. Nicht mehr als 25 % der eingeschriebenen Probanden werden aus Kleinkindern bestehen, die von der Geburt bis zum Alter von einem Monat ausschließlich SNOO verwendet haben. Die Mehrheit der eingeschriebenen Probanden (>50 %) haben sich irgendwann im Säuglingsalter zwischen 1 und 4 Monaten mit der Nutzung von SNOO beschäftigt. Wenn diese Einschreibungsziele nicht erreicht werden, werden weitere Fächer eingeschrieben, bis die vorgeschlagene Altersverteilung und die Nutzungskriterien erfüllt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Einschreibung in die Studie sind Säuglings-/Betreuer-Dyaden geeignet, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Der Befragte muss sich als Hauptbetreuer des Säuglings identifizieren.
  • Kauf oder Miete von SNOO mit Versand an einen Wohnsitz in den USA während des festgelegten Anmeldezeitraums.
  • Betreuer müssen Englisch sprechen und mindestens 18 Jahre alt sein und ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben.
  • Kleinkinder müssen SNOO während des vorgesehenen Nutzungszeitraums (d. h. von der Geburt bis zum 6. Monat) verwenden.

  • Kleinkinder müssen mindestens eines der folgenden Kriterien für ein hohes SUID-Risiko erfüllen:

    • Säuglingsrasse: Schwarze oder Afroamerikaner; und/oder Indianer oder Ureinwohner Alaskas
    • Mütterliche Ausbildung: 12 Jahre oder weniger
    • Niedriges Geburtsgewicht: <5 Pfund 8 Unzen (<2500 Gramm)
    • Letzter Menstruationszyklus (LMP) oder geburtshilfliche Schätzung (OE) Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt: <37 Wochen (Frühgeburt)
    • Alter der Mutter zum Zeitpunkt der Geburt: <25 Jahre
    • Raucherstatus: Jede selbst gemeldete Raucherin der Mutter während der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Keine primäre Pflegekraft
  • Spricht kein Englisch
  • Ist kein Einwohner der USA
  • Ist nicht 18 Jahre alt oder älter
  • Der Säugling hat SNOO während des vorgesehenen Nutzungszeitraums (d. h. von der Geburt bis zum 6. Monat) nicht verwendet.

  • Kleinkinder erfüllen NICHT mindestens eines der folgenden Risikokriterien:

    • Säuglingsrasse: Schwarze oder Afroamerikaner; und/oder Indianer oder Ureinwohner Alaskas
    • Mütterliche Ausbildung: 12 Jahre oder weniger
    • Niedriges Geburtsgewicht: <5 Pfund 8 Unzen (<2500 Gramm)
    • LMP oder OE Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt: <37 Wochen (Frühgeburt)
    • Alter der Mutter zum Zeitpunkt der Geburt: <25 Jahre
    • Raucherstatus: Jede selbst gemeldete Raucherin der Mutter während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SNOO-Benutzer
Betreuer, die das SNOO Stubenwagen mit ihrem Kleinkind verwenden und die Zulassungskriterien erfüllen
Gerät: SNOO Stubenwagen
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive beobachtende und deskriptive aktive Überwachungsstudie einer Kohorte von Personen, die ein SNOO zur Verwendung mit ihrem Säugling gekauft oder gemietet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Verletzung
Zeitfenster: als das Kind 0–6 Monate alt war (und immer noch SNOO nutzte)
Jeder gemeldete Fall einer SNOO-bedingten schweren Verletzung (Anzahl und Prozent), wobei „schwerwiegend“ definiert ist als 1) lebensbedrohlich, 2) die zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Körperfunktion oder einer dauerhaften Schädigung der Körperstruktur führt oder 3) medizinische oder chirurgische Eingriffe erforderlich macht Eingriff, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur auszuschließen.
als das Kind 0–6 Monate alt war (und immer noch SNOO nutzte)
Kindstod
Zeitfenster: als das Kind 0–6 Monate alt war (und immer noch SNOO nutzte)
Jeder Fall von gerätebedingtem Kindstod (Anzahl und Prozent).
als das Kind 0–6 Monate alt war (und immer noch SNOO nutzte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsalter während der SNOO-Nutzung
Zeitfenster: als das Kind 0–6 Monate alt war (und immer noch SNOO nutzte)
Säuglingsalter zu Beginn und Ende der SNOO-Nutzung
als das Kind 0–6 Monate alt war (und immer noch SNOO nutzte)
Grad der SNOO-Nutzung
Zeitfenster: als das Kind 0–6 Monate alt war (und immer noch SNOO nutzte)
Häufigkeit der SNOO-Nutzung [ständig (>90 %); Meistens (50–90 %); Manchmal (10–49 %); In keinem Fall (<10 %)]
als das Kind 0–6 Monate alt war (und immer noch SNOO nutzte)
Begründung der Entwöhnung
Zeitfenster: als das Kind 0–6 Monate alt war (und immer noch SNOO nutzte)
Grund für die Beendigung der SNOO-Nutzung
als das Kind 0–6 Monate alt war (und immer noch SNOO nutzte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Happiest Baby, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS230001
  • PS230001 / PSS001 (Andere Kennung: US FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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